Studie i intensivpasienter for å undersøke den kliniske effekten av gjentatte orale inhalerte doser av AP301 på alveolær væskeclearance ved akutt lungeskade
15. november 2019 oppdatert av: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Proof of Concept-studie hos mannlige og kvinnelige intensivpasienter for å undersøke den kliniske effekten av gjentatte orale inhalerte doser av AP301 på alveolær væskeclearance ved akutt lungeskade
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av oralt inhalert AP301 på alveolær væskeclearance hos ALI-pasienter (akutt lungeskade) med det formål å vurdere behandlingsassosierte endringer av ekstravaskulært lungevann (EVLW) innen 7 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- intuberte og mekanisk ventilerte mannlige og kvinnelige pasienter ved intensivavdelingene ved avdelingen for anestesi, generell intensivbehandling og smertekontroll
- oppfyller kriteriene til ALI (som definert av den amerikansk-europeiske konsensuskonferansen om ALI/ARDS):
- Debut av ALI innen 48 timer
- Bilaterale infiltrater sett på frontal røntgenbilde av brystet
- PCWP ≤ 18 mm Hg eller ingen kliniske tegn på venstre atriehypertensjon
- paO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg
- EVLW i PiCCO® ved screening ≥ 8 ml/PBW
- Oppfyller kriterier for omfattende hemodynamisk overvåking i henhold til etterforskernes skjønn
- ICU Pasienter som blir mekanisk ventilert og er stabile i denne tilstanden i minst 8 timer
- Negativ graviditetstest og adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
- Informert samtykke:
- For pasienter som midlertidig ikke er i stand til å samtykke (f. komatøse pasienter) må det gis et påfølgende informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevante allergier eller særegenheter overfor AP301 eller andre inaktive ingredienser i undersøkelsesproduktet
- Hjernestamdød ved screening
- Nåværende bevis på septisk sjokk som definert av Surviving Sepsis Campaign (tilstedeværelse av akutt organdysfunksjon sekundært til infeksjon pluss hypotensjon med systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 70 mm Hg i ikke mindre enn én time som ikke kan reverseres med væskegjenoppliving)
- Nøytrofiltall <0,3 x 109 L
- Pasienter under immunsuppresjon: høydose steroider (> 80 mg Prednisolon/d; > 300 mg hydrokortison/d), kreftbehandling (kjemoterapi eller biologisk) eller terapi med andre immunsuppressive midler for organtransplantasjon innen 2 uker
- BMI < 18,5 eller > 35
- Kardiogent lungeødem diagnostisert ved ekkokardiografi eller lungearteriekateter
- Graviditet/amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Kvinner i fertil alder samt menn med formeringsevne som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Deltakelse i andre intervensjonelle legemiddelforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP301
Behandlingsgruppe
|
AP301 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning Oralt leverte doser på 87,6 mg AP301 inhaleres hver 12. time (± 30 min), i totalt 7 dager. |
|
Placebo komparator: saltvannsløsning
Placebo gruppe
|
Placeboløsning (0,9 % fysiologisk NaCl) inhaleres hver 12. time (± 30 min), i totalt 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i ekstravaskulært lungevann innen 7 dager etter behandling
Tidsramme: endring fra baseline - dag 7
|
EVWL (målt med PiCCO®-teknikk) til dag 7 av behandlingen (AUC)
|
endring fra baseline - dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: baseline - dag 7
|
Oksygeneringsindeks (PaO2 / FiO2-forhold) frem til dag 7 av behandlingen
|
baseline - dag 7
|
|
ventilatorplatåtrykk
Tidsramme: baseline - dag 7
|
Ventilatorplatåtrykk til dag 7 av behandling
|
baseline - dag 7
|
|
Murray lungeskadescore
Tidsramme: baseline - dag 7
|
baseline - dag 7
|
|
|
Ventilasjonsparametere / lungefunksjon
Tidsramme: baseline - dag 7
|
baseline - dag 7
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær/alvorlighet og varighet av bivirkninger - antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR))
Tidsramme: baseline - dag 7
|
baseline - dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP301-II-001
- 2012-001863-64 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .