급성 폐 손상에서 폐포액 청소율에 대한 AP301의 반복 경구 흡입 용량의 임상 효과를 조사하기 위한 집중 치료 환자에 대한 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
급성 폐 손상에서 폐포액 청소율에 대한 AP301의 반복 경구 흡입 용량의 임상 효과를 조사하기 위한 남성 및 여성 집중 치료 환자의 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 ALI(급성 폐 손상) 환자의 폐포액 청소율에 대한 경구 흡입 AP301의 효과를 평가하는 것입니다. 목적은 치료 7일 이내에 혈관외 폐수(EVLW)의 치료와 관련된 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18
- 마취, 일반 집중 치료 및 통증 조절과 집중 치료실의 삽관 및 기계 환기를 받는 남성 및 여성 환자
- ALI(ALI/ARDS에 관한 미국-유럽 합의 회의에서 정의한 대로)의 기준을 충족합니다.
- 48시간 이내 ALI 발병
- 정면 흉부 방사선 사진에서 보이는 양측 침윤
- PCWP ≤ 18mmHg 또는 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음
- paO2/ FiO2 비율 ≤ 300mmHg
- 스크리닝 시 PiCCO®의 EVLW ≥ 8ml/PBW
- 조사자의 재량에 따라 광범위한 혈류역학 모니터링 기준 충족
- ICU 환자는 기계 환기를 받고 있으며 최소 8시간 동안 이 상태에서 안정적입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자의 음성 임신 테스트 및 적절한 피임법
- 동의:
- 일시적으로 동의할 수 없는 환자의 경우(예: 혼수 상태 환자)에 대한 후속 사전 동의가 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- AP301 또는 연구 제품의 기타 비활성 성분에 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력
- 스크리닝 시 뇌간 사망
- 생존 패혈증 캠페인(Surviving Sepsis Campaign)에 의해 정의된 패혈성 쇼크의 현재 증거(감염에 이차적인 급성 장기 기능 장애 존재 및 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) < 70mmHg의 저혈압이 1시간 이상 지속되며 수액 소생술로 되돌릴 수 있음)
- 호중구 수 <0.3 x 109 L
- 면역억제 중인 환자: 고용량 스테로이드(> 80 mg 프레드니솔론/d; > 300 mg 하이드로코르티손/d), 암 치료(화학요법 또는 생물학적) 또는 2주 이내에 장기 이식을 위한 다른 면역억제제 요법
- BMI < 18.5 또는 > 35
- 심초음파 또는 폐동맥 카테터로 진단된 심인성 폐부종
- 연구 기간 동안 임신/수유 또는 임신 의도
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 출산 능력이 있는 남성
- 기타 중재적 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP301
치료군
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흡입용 용액 재구성용 AP301 25mg 분말 87.6mg AP301의 경구 전달 용량을 총 7일 동안 12시간(±30분)마다 흡입합니다. |
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위약 비교기: 생리 식염수
위약 그룹
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위약 용액(0.9% 생리학적 NaCl)을 총 7일 동안 12시간(±30분)마다 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 7일 이내 혈관외 폐수분의 변화
기간: 기준선에서 변경 - 7일
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치료 7일까지 EVWL(PiCCO® 기술로 측정)(AUC)
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기준선에서 변경 - 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수
기간: 기준선 - 7일차
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치료 7일까지의 산소화 지수(PaO2/FiO2 비율)
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기준선 - 7일차
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인공 호흡기 고원 압력
기간: 기준선 - 7일차
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치료 7일까지 인공호흡기 고원 압력
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기준선 - 7일차
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머레이 폐 손상 점수
기간: 기준선 - 7일차
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기준선 - 7일차
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환기 매개변수/폐 기능
기간: 기준선 - 7일차
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기준선 - 7일차
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부작용의 존재/부재/심각도 및 기간 - 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상되지 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 수 및 심각도)
기간: 기준선 - 7일차
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기준선 - 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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