Studie på intensivvårdspatienter för att undersöka den kliniska effekten av upprepade orala inhalerade doser av AP301 på alveolär vätskeclearance vid akut lungskada
15 november 2019 uppdaterad av: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Proof of Concept-studie hos manliga och kvinnliga intensivvårdspatienter för att undersöka den kliniska effekten av upprepade orala inhalerade doser av AP301 på alveolär vätskeclearance vid akut lungskada
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av oralt inhalerad AP301 på alveolär vätskeclearance hos ALI-patienter (akut lungskada) med syftet att bedöma de behandlingsrelaterade förändringarna av extravaskulärt lungvatten (EVLW) inom 7 dagar efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18
- intuberade och mekaniskt ventilerade manliga och kvinnliga patienter på intensivvårdsavdelningarna vid avdelningen för anestesi, allmän intensivvård och smärtkontroll
- uppfyller kriterierna för ALI (enligt definitionen av den amerikansk-europeiska konsensuskonferensen om ALI/ARDS):
- Debut av ALI inom 48 timmar
- Bilaterala infiltrat ses på frontal röntgen av bröstet
- PCWP ≤ 18 mm Hg eller inga kliniska tecken på hypertoni i vänster förmak
- paO2/FiO2-förhållande ≤ 300 mm Hg
- EVLW i PiCCO® vid screening ≥ 8 ml/PBW
- Att uppfylla kriterierna för omfattande hemodynamisk övervakning enligt utredarnas bedömning
- ICU-patienter som ventileras mekaniskt och är stabila i detta tillstånd i minst 8 timmar
- Negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel hos kvinnliga fertila patienter
- Informerat samtycke:
- För patienter som tillfälligt inte kan ge sitt samtycke (t.ex. patienter i koma) måste ett efterföljande informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt relevanta allergier eller egenheter mot AP301 eller någon annan inaktiv ingrediens(er) i prövningsprodukten
- Hjärnstammens död vid screening
- Aktuella bevis på septisk chock enligt definitionen av Surviving Sepsis Campaign (Närvaro av akut organdysfunktion sekundärt till infektion plus hypotoni med systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller medelartärtryck (MAP) < 70 mm Hg under minst en timme som inte kan vändas med vätskeupplivning)
- Neutrofilantal <0,3 x 109 L
- Patienter under immunsuppression: högdos steroider (> 80 mg Prednisolon/d; > 300 mg hydrokortison/d), cancerbehandling (kemoterapi eller biologisk) eller terapi med andra immunsuppressiva medel för organtransplantation inom 2 veckor
- BMI < 18,5 eller > 35
- Kardiogent lungödem diagnostiserat med ekokardiografi eller lungartärkateter
- Graviditet/amning eller avsikt att bli gravid under studiens tidsförlopp
- Kvinnor i fertil ålder samt män med fortplantningsförmåga som inte använder adekvat preventivmedel
- Deltagande i andra interventionella läkemedelsprövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP301
Behandlingsgrupp
|
AP301 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation Oralt tillförda doser på 87,6 mg AP301 inhaleras var 12:e timme (± 30 min), i totalt 7 dagar. |
|
Placebo-jämförare: saltlösning
Placebogrupp
|
Placebolösning (0,9 % fysiologisk NaCl) inhaleras var 12:e timme (± 30 min), i totalt 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byte av extravaskulärt lungvatten inom 7 dagar efter behandlingen
Tidsram: ändra från baslinjen - dag 7
|
EVWL (mätt med PiCCO®-teknik) till dag 7 av behandlingen (AUC)
|
ändra från baslinjen - dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: baslinje - dag 7
|
Oxygenationsindex (PaO2 / FiO2-förhållande) fram till dag 7 av behandlingen
|
baslinje - dag 7
|
|
ventilatorplatåtryck
Tidsram: baslinje - dag 7
|
Ventilatorplatåtryck till dag 7 av behandlingen
|
baslinje - dag 7
|
|
Murray lungskadepoäng
Tidsram: baslinje - dag 7
|
baslinje - dag 7
|
|
|
Ventilationsparametrar / lungfunktion
Tidsram: baslinje - dag 7
|
baslinje - dag 7
|
|
|
Förekomst/frånvaro/allvarlighet och varaktighet av biverkningar - antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR))
Tidsram: baslinje - dag 7
|
baslinje - dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP301-II-001
- 2012-001863-64 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .