Estudio en pacientes de cuidados intensivos para investigar el efecto clínico de dosis repetitivas inhaladas por vía oral de AP301 sobre la eliminación de líquido alveolar en lesiones pulmonares agudas

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 18
• Pacientes masculinos y femeninos intubados y ventilados mecánicamente de las Unidades de Cuidados Intensivos del Departamento de Anestesia, Cuidados Intensivos Generales y Control del Dolor
• cumple con los criterios de ALI (según lo definido por la Conferencia de Consenso Americano-Europea sobre ALI/SDRA):
• Inicio de ALI dentro de las 48 horas
• Infiltrados bilaterales vistos en la radiografía de tórax frontal
• PCWP ≤ 18 mm Hg o sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda
• relación paO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
• EVLW en PiCCO® en la selección ≥ 8 ml/PBW
• Cumplimiento de los criterios para una monitorización hemodinámica amplia según el criterio de los investigadores
• Pacientes de la UCI que reciben ventilación mecánica y están estables en esta condición durante al menos 8 horas.
• Prueba de embarazo negativa y anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil
• Consentimiento informado:
• Para pacientes que temporalmente no pueden dar su consentimiento (p. pacientes comatosos) se debe proporcionar un consentimiento informado posterior.

Criterio de exclusión:

• Historial de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasias a AP301 o cualquier otro ingrediente inactivo del producto en investigación
• Muerte del tronco encefálico en el cribado
• Evidencia actual de shock séptico según lo definido por la Campaña Sobrevivir a la Sepsis (Presencia de disfunción orgánica aguda secundaria a infección más hipotensión con presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media (PAM) < 70 mm Hg durante no menos de una hora que no puede revertirse con reanimación con líquidos)
• Recuento de neutrófilos <0,3 x 109 L
• Pacientes bajo inmunosupresión: altas dosis de esteroides (> 80 mg Prednisolona/d; > 300 mg hidrocortisona/d), tratamiento oncológico (quimioterápico o biológico) o terapia con otros agentes inmunosupresores para trasplante de órganos en 2 semanas
• IMC < 18,5 o > 35
• Edema pulmonar cardiogénico diagnosticado por ecocardiografía o catéter de arteria pulmonar
• Embarazo/lactancia o intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio
• Mujeres en edad fértil, así como hombres en capacidad de procrear que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Participación en otros ensayos de fármacos intervencionistas