Studie bij Intensive Care-patiënten om het klinische effect te onderzoeken van herhaalde oraal geïnhaleerde doses AP301 op de alveolaire vloeistofklaring bij acuut longletsel
15 november 2019 bijgewerkt door: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Proof of Concept-studie bij mannelijke en vrouwelijke intensive care-patiënten om het klinische effect van herhaalde oraal geïnhaleerde doses AP301 op de alveolaire vloeistofklaring bij acuut longletsel te onderzoeken
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van oraal geïnhaleerd AP301 op de alveolaire vloeistofklaring bij ALI-patiënten (acuut longletsel), met als doel de aan de behandeling gerelateerde veranderingen van extravasculair longwater (EVLW) binnen 7 dagen na de behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- geïntubeerde en beademde mannelijke en vrouwelijke patiënten van de Intensive Care Units van de afdeling Anesthesie, General Intensive Care en Pijnbestrijding
- voldoet aan de criteria van ALI (zoals gedefinieerd door de Amerikaans-Europese consensusconferentie over ALI/ ARDS):
- Begin van ALI binnen 48 uur
- Bilaterale infiltraten gezien op frontale thoraxfoto
- PCWP ≤ 18 mm Hg of geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie
- paO2/FiO2-verhouding ≤ 300 mm Hg
- EVLW in PiCCO® bij screening ≥ 8 ml/PBW
- Voldoet aan criteria voor uitgebreide hemodynamische monitoring volgens het oordeel van de onderzoeker
- IC-patiënten worden mechanisch beademd en zijn in deze toestand minimaal 8 uur stabiel
- Negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Geïnformeerde toestemming:
- Voor patiënten die tijdelijk geen toestemming kunnen geven (bijv. comateuze patiënten) moet een latere geïnformeerde toestemming worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor AP301 of een ander inactief(e) ingrediënt(en) van het onderzoeksproduct
- Hersenstamdood bij screening
- Actueel bewijs van septische shock zoals gedefinieerd door de Surviving Sepsis-campagne (aanwezigheid van acute orgaandisfunctie secundair aan infectie plus hypotensie met systolische bloeddruk < 90 mm Hg of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mm Hg gedurende niet minder dan één uur die niet kan worden teruggedraaid met vloeistofreanimatie)
- Aantal neutrofielen <0,3 x 109 L
- Patiënten onder immunosuppressie: hoge dosis steroïden (> 80 mg prednisolon /d; > 300 mg hydrocortison / d), kankerbehandeling (chemotherapie of biologisch) of therapie met andere immunosuppressiva voor orgaantransplantatie binnen 2 weken
- BMI < 18,5 of > 35
- Cardiogeen longoedeem gediagnosticeerd door echocardiografie of longslagaderkatheter
- Zwangerschap / borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het tijdsverloop van het onderzoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die zich kunnen voortplanten en geen adequate anticonceptie gebruiken
- Deelname aan andere interventionele geneesmiddelenonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP301
Behandelingsgroep
|
AP301 25 mg poeder voor reconstitutie voor oplossing voor inhalatie Oraal toegediende doses van 87,6 mg AP301 worden elke 12 uur (± 30 min) geïnhaleerd, gedurende in totaal 7 dagen. |
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Placebo-groep
|
Placebo-oplossing (0,9% fysiologisch NaCl) wordt elke 12 uur (± 30 min) geïnhaleerd, in totaal 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in extravasculair longvocht binnen 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline - dag 7
|
EVWL (gemeten met PiCCO®-techniek) tot dag 7 van de behandeling (AUC)
|
verandering ten opzichte van baseline - dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
Oxygenatie-index (PaO2 / FiO2-verhouding) tot dag 7 van de behandeling
|
basislijn - dag 7
|
|
ventilator plateaudruk
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
Beademingsplateaudruk tot dag 7 van de behandeling
|
basislijn - dag 7
|
|
Murray longletsel score
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
basislijn - dag 7
|
|
|
Beademingsparameters / longfunctie
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
basislijn - dag 7
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid/ernst en duur van bijwerkingen - aantal en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's))
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
basislijn - dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP301-II-001
- 2012-001863-64 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .