Studio su pazienti in terapia intensiva per studiare l'effetto clinico di dosi ripetute per inalazione orale di AP301 sulla clearance del liquido alveolare nella lesione polmonare acuta

Criterio di inclusione:

• età ≥ 18 anni
• pazienti maschi e femmine intubati e ventilati meccanicamente delle Unità di Terapia Intensiva del Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva Generale e Controllo del Dolore
• soddisfa i criteri di ALI (come definiti dalla American-European Consensus Conference on ALI/ARDS):
• Insorgenza di ALI entro 48 ore
• Infiltrati bilaterali visibili alla radiografia frontale del torace
• PCWP ≤ 18 mm Hg o nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
• rapporto paO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
• EVLW in PiCCO® allo screening ≥ 8 ml/PBW
• Soddisfare i criteri per un ampio monitoraggio emodinamico secondo la discrezione degli investigatori
• Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente e stabili in questa condizione da almeno 8 ore
• Test di gravidanza negativo e contraccezione adeguata nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
• Consenso informato:
• Per i pazienti che sono temporaneamente impossibilitati a dare il consenso (ad es. pazienti in coma) deve essere fornito un successivo consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergie o idiosincrasie clinicamente rilevanti all'AP301 o a qualsiasi altro ingrediente inattivo del prodotto sperimentale
• Morte del tronco cerebrale allo screening
• Prove attuali di shock settico come definito dalla Surviving Sepsis Campaign (Presenza di disfunzione d'organo acuta secondaria a infezione più ipotensione con pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa media (MAP) < 70 mm Hg per non meno di un'ora che non può essere invertito con la rianimazione con fluidi)
• Conta dei neutrofili <0,3 x 109 L
• Pazienti in immunosoppressione: alte dosi di steroidi (> 80 mg di prednisolone/die; > 300 mg di idrocortisone/die), trattamento del cancro (chemioterapia o biologico) o terapia con altri agenti immunosoppressori per trapianto di organi entro 2 settimane
• BMI < 18,5 o > 35
• Edema polmonare cardiogeno diagnosticato mediante ecocardiografia o catetere arterioso polmonare
• Gravidanza/allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
• Donne in età fertile e uomini con capacità procreativa che non usano un metodo contraccettivo adeguato
• Partecipazione ad altre sperimentazioni farmacologiche interventistiche