Исследование на пациентах интенсивной терапии для изучения клинического эффекта повторяющихся перорально вдыхаемых доз AP301 на клиренс альвеолярной жидкости при остром повреждении легких

Критерии включения:

• возраст ≥ 18 лет
• интубированные и находящиеся на ИВЛ пациенты мужского и женского пола отделений реанимации и интенсивной терапии отделения анестезии, общей реанимации и обезболивания
• соответствует критериям ALI (согласно определению Американо-европейской консенсусной конференции по ALI/ARDS):
• Начало ОПЛ в течение 48 часов
• Двусторонние инфильтраты видны на фронтальной рентгенограмме грудной клетки.
• PCWP ≤ 18 мм рт. ст. или отсутствие клинических признаков левопредсердной гипертензии
• Соотношение paO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
• EVLW в PiCCO® при скрининге ≥ 8 мл/PBW
• Соответствие критериям расширенного гемодинамического мониторинга по усмотрению исследователя
• Пациенты отделения интенсивной терапии находятся на искусственной вентиляции легких и находятся в стабильном состоянии не менее 8 часов.
• Отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция у пациенток детородного возраста
• Информированное согласие:
• Для пациентов, которые временно не могут дать согласие (например, в коматозном состоянии) необходимо предоставить последующее информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или идиосинкразии к AP301 или любому другому неактивному ингредиенту (ингредиентам) исследуемого продукта.
• Смерть ствола мозга при скрининге
• Текущие признаки септического шока, определенные кампанией Surviving Sepsis (наличие острой органной дисфункции, вторичной по отношению к инфекции, плюс гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или средним артериальным давлением (САД) < 70 мм рт. ст. в течение не менее одного часа, что купировать инфузионной реанимацией)
• Количество нейтрофилов <0,3 x 109 л
• Пациенты в условиях иммуносупрессии: высокие дозы стероидов (> 80 мг преднизолона в день; > 300 мг гидрокортизона в день), лечение рака (химиотерапия или биологическое) или терапия другими иммунодепрессантами для трансплантации органов в течение 2 недель.
• ИМТ < 18,5 или > 35
• Кардиогенный отек легких, диагностированный с помощью эхокардиографии или катетера легочной артерии
• Беременность/лактация или намерение забеременеть во время исследования
• Женщины детородного возраста, а также мужчины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
• Участие в других интервенционных исследованиях лекарств