人工呼吸器を装着した慢性閉塞性肺疾患患者における代謝性アルカローシスの逆転に対するアセタゾラミドの有効性 (DIABOLO)
2015年10月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
侵襲的人工呼吸中に代謝性アルカローシスを発症した COPD 患者におけるアセタゾラミドの有効性を評価する無作為化試験
この研究の目的は、アセタゾラミドが、純粋または混合代謝性アルカローシスを発症している代償不全の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の人工呼吸の長さを短縮するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アセタゾラミドが、純粋または混合型代謝性アルカローシスを発症している代償不全 COPD 患者の機械的換気の長さを短縮するのに有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Clinical Research Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器使用中の非代償性 COPD 24 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
アセタゾラミド (ループ利尿薬の共処方の場合は 1 日 1 g IV または 1 日 2 g IV) またはプラセボ (生理食塩水) (純粋または混合代謝性アルカローシスが計画された抜管まで存在する場合)
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アセタゾラミド (ループ利尿薬の共処方の場合は 1 日 1 g IV または 1 日 2 g IV) またはプラセボ (生理食塩水) (純粋または混合代謝性アルカローシスが計画された抜管まで存在する場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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侵襲的人工呼吸器の長さ
時間枠：挿管後28日以内
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挿管後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器からの離脱期間
時間枠：抜管時または 28 日目に 1 回
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抜管時または気管切開での侵襲的換気の終了時に一度取得されたデータ
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抜管時または 28 日目に 1 回
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離乳の成功
時間枠：ICU滞在終了時または28日目に1回
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ICU 滞在終了時または 28 日目に 1 回収集されたデータ
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ICU滞在終了時または28日目に1回
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院内感染者数
時間枠：28日間毎日
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抜管まで、または気管切開での侵襲的換気が終了するまで、毎日取得されるデータ
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28日間毎日
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ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在終了時または28日目に1回
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ICU 滞在終了時または 28 日目に 1 回収集されたデータ
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ICU滞在終了時または28日目に1回
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在終了時または28日目に1回
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ICU 滞在終了時または 28 日目に 1 回収集されたデータ
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ICU滞在終了時または28日目に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Faisy, MD, PhD、Medical Intensive Care Unit, European Georges Pompidou Hospital, Asssistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris Descartes University, Paris, FRance
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heming N, Faisy C, Urien S. Population pharmacodynamic model of bicarbonate response to acetazolamide in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients. Crit Care. 2011;15(5):R213. doi: 10.1186/cc10448. Epub 2011 Sep 14.
- Chang WT, Thayer DW. The cellulase system of a Cytophaga species. Can J Microbiol. 1977 Sep;23(9):1285-92. doi: 10.1139/m77-192.
- Faisy C, Meziani F, Planquette B, Clavel M, Gacouin A, Bornstain C, Schneider F, Duguet A, Gibot S, Lerolle N, Ricard JD, Sanchez O, Djibre M, Ricome JL, Rabbat A, Heming N, Urien S, Esvan M, Katsahian S; DIABOLO Investigators. Effect of Acetazolamide vs Placebo on Duration of Invasive Mechanical Ventilation Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):480-8. doi: 10.1001/jama.2016.0019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。