Účinnost acetazolamidu na zvrat metabolické alkalózy u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (DIABOLO)
5. října 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti acetazolamidu u pacientů s CHOPN, u nichž se rozvíjí metabolická alkalóza během invazivní mechanické ventilace
Účelem této studie je zjistit, zda je acetazolamid účinný při zkrácení délky mechanické ventilace u pacientů s dekompenzovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých se rozvine čistá nebo smíšená metabolická alkalóza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je acetazolamid účinný při zkrácení délky mechanické ventilace u pacientů s dekompenzovanou CHOPN, u kterých se rozvine čistá nebo smíšená metabolická alkalóza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Clinical Research Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekompenzovaná CHOPN při invazivní mechanické ventilaci Méně než 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Acetazolamid
Acetazolamid (1 g IV denně nebo 2 g IV denně, pokud jsou předepsána kličková diuretika) nebo Placebo (solné sérum), pokud je přítomna čistá nebo smíšená metabolická alkalóza až do plánované extubace
|
Acetazolamid (1 g IV denně nebo 2 g IV denně, pokud jsou předepsána kličková diuretika) nebo Placebo (solné sérum), pokud je přítomna čistá nebo smíšená metabolická alkalóza až do plánované extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: během prvních 28 dnů po intubaci
|
během prvních 28 dnů po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: jednou při extubaci nebo 28. den
|
data získaná jednou, při extubaci nebo na konci invazivní ventilace v tracheotomii
|
jednou při extubaci nebo 28. den
|
|
úspěch při odstavení
Časové okno: jednou na konci pobytu na JIP nebo 28. den
|
Údaje shromážděné jednou na konci pobytu na JIP nebo v den 28
|
jednou na konci pobytu na JIP nebo 28. den
|
|
počet nozokomiálních infekcí
Časové okno: každý den po dobu 28 dnů
|
data získávaná každý den, až do extubace nebo do konce invazivní ventilace v tracheotomii
|
každý den po dobu 28 dnů
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: jednou na konci pobytu na JIP nebo 28. den
|
Údaje shromážděné jednou na konci pobytu na JIP nebo v den 28
|
jednou na konci pobytu na JIP nebo 28. den
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: jednou na konci pobytu na JIP nebo 28. den
|
Údaje shromážděné jednou na konci pobytu na JIP nebo v den 28
|
jednou na konci pobytu na JIP nebo 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Faisy, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, European Georges Pompidou Hospital, Asssistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris Descartes University, Paris, FRance
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heming N, Faisy C, Urien S. Population pharmacodynamic model of bicarbonate response to acetazolamide in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients. Crit Care. 2011;15(5):R213. doi: 10.1186/cc10448. Epub 2011 Sep 14.
- Chang WT, Thayer DW. The cellulase system of a Cytophaga species. Can J Microbiol. 1977 Sep;23(9):1285-92. doi: 10.1139/m77-192.
- Faisy C, Meziani F, Planquette B, Clavel M, Gacouin A, Bornstain C, Schneider F, Duguet A, Gibot S, Lerolle N, Ricard JD, Sanchez O, Djibre M, Ricome JL, Rabbat A, Heming N, Urien S, Esvan M, Katsahian S; DIABOLO Investigators. Effect of Acetazolamide vs Placebo on Duration of Invasive Mechanical Ventilation Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):480-8. doi: 10.1001/jama.2016.0019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Acidobazická nerovnováha
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Alkalóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antikonvulziva
- Acetazolamid
Další identifikační čísla studie
- AOM09109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .