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Wirksamkeit von Acetazolamid zur Umkehrung der metabolischen Alkalose bei mechanisch beatmeten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (DIABOLO)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetazolamid bei COPD-Patienten, die während der invasiven mechanischen Beatmung eine metabolische Alkalose entwickeln

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Acetazolamid wirksam ist, um die Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit dekompensierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine reine oder gemischte metabolische Alkalose entwickeln, zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Acetazolamid wirksam ist, um die Dauer der mechanischen Beatmung bei dekompensierten COPD-Patienten zu verkürzen, die eine reine oder gemischte metabolische Alkalose entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinical Research Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekompensierte COPD bei invasiver mechanischer Beatmung Weniger als 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid (1 g i.v. pro Tag oder 2 g i.v. pro Tag bei gleichzeitiger Verschreibung von Schleifendiuretika) oder Placebo (Kochsalzlösungsserum) bei Vorliegen einer reinen oder gemischten metabolischen Alkalose bis zur geplanten Extubation
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid (1 g i.v. pro Tag oder 2 g i.v. pro Tag bei gleichzeitiger Verschreibung von Schleifendiuretika) oder Placebo (Kochsalzlösungsserum) bei Vorliegen einer reinen oder gemischten metabolischen Alkalose bis zur geplanten Extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Intubation
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: einmal bei der Extubation oder am 28. Tag
einmal abgerufene Daten, bei der Extubation oder am Ende der invasiven Beatmung in der Tracheotomie
einmal bei der Extubation oder am 28. Tag
Absetzerfolg
Zeitfenster: einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28
Einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28 erhobene Daten
einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28
Zahl der nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: jeden Tag während 28 Tagen
täglich abgerufene Daten bis zur Extubation oder am Ende der invasiven Beatmung in der Tracheotomie
jeden Tag während 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28
Einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28 erhobene Daten
einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28
Einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28 erhobene Daten
einmal am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Faisy, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, European Georges Pompidou Hospital, Asssistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris Descartes University, Paris, FRance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM09109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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