Efficacia dell'acetazolamide per l'inversione dell'alcalosi metabolica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ventilata meccanicamente (DIABOLO)
5 ottobre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia dell'acetazolamide nei pazienti con BPCO che sviluppano alcalosi metabolica durante la ventilazione meccanica invasiva
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acetazolamide è efficace per ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) scompensata che sviluppano alcalosi metabolica pura o mista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acetazolamide è efficace per ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con BPCO scompensata che sviluppano alcalosi metabolica pura o mista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Research Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO scompensato in ventilazione meccanica invasiva Meno di 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Acetazolammide
Acetazolamide (1 g EV al giorno o 2 g EV al giorno in caso di prescrizione concomitante di diuretici dell'ansa) o Placebo (siero salino) quando è presente alcalosi metabolica pura o mista fino all'estubazione pianificata
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Acetazolamide (1 g EV al giorno o 2 g EV al giorno in caso di prescrizione concomitante di diuretici dell'ansa) o Placebo (siero salino) quando è presente alcalosi metabolica pura o mista fino all'estubazione pianificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dopo l'intubazione
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entro i primi 28 giorni dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta all'estubazione o al giorno 28
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dati recuperati una sola volta, all'estubazione o al termine della ventilazione invasiva in tracheotomia
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una volta all'estubazione o al giorno 28
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successo dello svezzamento
Lasso di tempo: una volta al termine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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Dati raccolti una volta alla fine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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una volta al termine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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numeri di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: tutti i giorni per 28 giorni
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dati recuperati ogni giorno, fino all'estubazione o al termine della ventilazione invasiva in tracheotomia
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tutti i giorni per 28 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una volta al termine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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Dati raccolti una volta alla fine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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una volta al termine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: una volta al termine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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Dati raccolti una volta alla fine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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una volta al termine della degenza in terapia intensiva o al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Faisy, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, European Georges Pompidou Hospital, Asssistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris Descartes University, Paris, FRance
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heming N, Faisy C, Urien S. Population pharmacodynamic model of bicarbonate response to acetazolamide in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients. Crit Care. 2011;15(5):R213. doi: 10.1186/cc10448. Epub 2011 Sep 14.
- Chang WT, Thayer DW. The cellulase system of a Cytophaga species. Can J Microbiol. 1977 Sep;23(9):1285-92. doi: 10.1139/m77-192.
- Faisy C, Meziani F, Planquette B, Clavel M, Gacouin A, Bornstain C, Schneider F, Duguet A, Gibot S, Lerolle N, Ricard JD, Sanchez O, Djibre M, Ricome JL, Rabbat A, Heming N, Urien S, Esvan M, Katsahian S; DIABOLO Investigators. Effect of Acetazolamide vs Placebo on Duration of Invasive Mechanical Ventilation Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):480-8. doi: 10.1001/jama.2016.0019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Squilibrio acido-base
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Alcalosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM09109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .