Eficacia de la acetazolamida para revertir la alcalosis metabólica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ventilados mecánicamente (DIABOLO)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de la acetazolamida en pacientes con EPOC que desarrollan alcalosis metabólica durante la ventilación mecánica invasiva
El propósito de este estudio es determinar si la acetazolamida es efectiva para reducir la duración de la ventilación mecánica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) descompensada que desarrollan alcalosis metabólica pura o mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la acetazolamida es efectiva para reducir la duración de la ventilación mecánica en pacientes con EPOC descompensada que desarrollan alcalosis metabólica pura o mixta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Research Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC descompensada en ventilación mecánica invasiva Menos de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Acetazolamida
Acetazolamida (1 g IV por día o 2 g IV por día si se prescriben diuréticos de asa) o Placebo (suero salino) cuando hay alcalosis metabólica pura o mixta hasta la extubación planificada
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Acetazolamida (1 g IV por día o 2 g IV por día si se prescriben diuréticos de asa) o Placebo (suero salino) cuando hay alcalosis metabólica pura o mixta hasta la extubación planificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días después de la intubación
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dentro de los primeros 28 días después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: una vez en la extubación o en el día 28
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datos recuperados una vez, en la extubación o al final de la ventilación invasiva en la traqueotomía
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una vez en la extubación o en el día 28
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éxito del destete
Periodo de tiempo: una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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Datos recopilados una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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número de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: todos los días durante 28 días
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datos recuperados todos los días, hasta la extubación o al final de la ventilación invasiva en la traqueotomía
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todos los días durante 28 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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Datos recopilados una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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Datos recopilados una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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una vez al final de la estancia en la UCI o el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Faisy, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, European Georges Pompidou Hospital, Asssistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris Descartes University, Paris, FRance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heming N, Faisy C, Urien S. Population pharmacodynamic model of bicarbonate response to acetazolamide in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients. Crit Care. 2011;15(5):R213. doi: 10.1186/cc10448. Epub 2011 Sep 14.
- Chang WT, Thayer DW. The cellulase system of a Cytophaga species. Can J Microbiol. 1977 Sep;23(9):1285-92. doi: 10.1139/m77-192.
- Faisy C, Meziani F, Planquette B, Clavel M, Gacouin A, Bornstain C, Schneider F, Duguet A, Gibot S, Lerolle N, Ricard JD, Sanchez O, Djibre M, Ricome JL, Rabbat A, Heming N, Urien S, Esvan M, Katsahian S; DIABOLO Investigators. Effect of Acetazolamide vs Placebo on Duration of Invasive Mechanical Ventilation Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):480-8. doi: 10.1001/jama.2016.0019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Alcalosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- AOM09109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .