悪性中皮腫治療におけるオシャディ D およびオシャディ R の安全性と有効性

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された悪性中皮腫の診断
• 21歳以上の男女
• 適切なパフォーマンス ステータス (ECOG 0、1、または 2)

• 患者は、次のような適切な臓器機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANS) > 2500/μL。
  • 血小板 > 150,000/μL。
  • ヘモグロビン > 10 g/dL。
  • 総ビリルビン < 1.5 正常上限 (UNL)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、およびアルカリホスファターゼは、正常上限の 1.5 倍未満でなければなりません。
  • LDH (乳酸脱水素酵素) < 500 int. 単位/L
  • 推定GFR（糸球体濾過率）> 45ml/分。
• 書面によるインフォームドコンセント
• -出産の可能性のある女性と男性は、同意が署名されてから治療中止後6週間まで、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を喜んで使用する必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録される前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 肝転移の証拠
• 骨への関与
• -以前の放射線療法、細胞毒性または生物学的全身治療
• -喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の病歴があり、過去2年間に2週間以上ステロイドによる全身療法が必要。
• -昨年中の1か月以上の全身ステロイドによる治療。
• 禁煙できないアクティブスモーカー
• -プロトコル療法の登録前30日以内の治験薬による治療。
• -プロトコル療法の登録前6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞。
• -プロトコル療法の登録前6か月以内の肺塞栓症の証拠。
• -固形または血液悪性腫瘍の病歴。
• -スクリーニングでHIV血清学が陽性の患者。
• -授乳中の女性患者、またはスクリーニング時または研究中の任意の時点で妊娠検査が陽性である女性患者。
• コントロールされていない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 150/100 mm Hg)。
• NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) バージョン 3.0 グレード 2 の進行中の不整脈の証拠。
• 放射線または手術が必要な患者
• 重大な嚥下障害。
• 小腸手術。
• 腹部への放射線照射による吸収障害の疑い
• -既存の吸収不良症候群、過敏性腸症候群、または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の臨床的状況。
• -同時（<5年）の2番目の悪性腫瘍の証拠
• 精神障害。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。