Veiligheid en werkzaamheid van Oshadi D en Oshadi R voor de behandeling van maligne mesothelioom

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van maligne mesothelioom
• Man of vrouw vanaf 21 jaar
• Adequate prestatiestatus (ECOG 0, 1 of 2)

• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben als volgt:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANS) > 2500/μL.
  • Bloedplaatjes > 150.000/μL.
  • Hemoglobine > 10 g/dl.
  • Totaal bilirubine < 1,5 bovenste normaalgrens (UNL).
  • Alanineaminotransferase (ALT), AST (aspartaataminotransferase) en alkalische fosfatase moeten < 1,5 maal de bovengrens van normaal zijn.
  • LDH (lactaatdehydrogenase) < 500 int. eenheid/L
  • Geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 45 ml/min.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van levermetastasen
• Elke botbetrokkenheid
• Voorafgaande radiotherapie, cytotoxische of biologische systemische behandeling
• Elke voorgeschiedenis van astma of COPD (chronische obstructieve longziekte) die systemische therapie met steroïden nodig heeft gedurende meer dan 2 weken gedurende de laatste 2 jaar.
• Behandeling met systemische steroïden gedurende meer dan 1 maand gedurende het afgelopen jaar.
• Actieve rokers die niet kunnen stoppen met roken
• Elke behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie.
• Cerebrovasculair accident, TIA of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Bewijs van longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Elke geschiedenis van solide of hematologische maligniteiten.
• Patiënt met positieve hiv-serologie bij screening.
• Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Ongecontroleerde hypertensie (> 150/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie).
• Bewijs van aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versie 3.0 graad 2.
• Patiënten bij wie bestraling of chirurgie geïndiceerd is
• Aanzienlijke slikstoornissen.
• Chirurgie aan de dunne darm.
• Vermoeden van absorptieverstoring als gevolg van abdominale bestraling
• Reeds bestaand malabsorptiesyndroom, prikkelbaredarmsyndroom of andere klinische situatie die de orale absorptie kan beïnvloeden.
• Bewijs van gelijktijdige (< 5 jaar) tweede maligniteit
• Psychische aandoening.
• Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.