Innocuité et efficacité d'Oshadi D et d'Oshadi R pour le traitement du mésothéliome malin

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de mésothéliome malin
• Homme ou femme de 21 ans et plus
• Statut de performance adéquat (ECOG 0, 1 ou 2)

• Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANS) > 2 500/μL.
  • Plaquettes > 150 000/μL.
  • Hémoglobine > 10 g/dL.
  • Bilirubine totale < 1,5 Limite normale supérieure (UNL).
  • L'alanine aminotransférase (ALT), l'AST (aspartate aminotransférase) et la phosphatase alcaline doivent être < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • LDH (lactate déshydrogénase) < 500 int. unité/L
  • GFR estimé (débit de filtration glomérulaire) > 45 ml/min.
• Consentement éclairé écrit
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

• Preuve de métastases hépatiques
• Toute atteinte osseuse
• Radiothérapie antérieure, traitement systémique cytotoxique ou biologique
• Tout antécédent d'asthme ou de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) nécessitant une thérapie systémique avec des stéroïdes pendant plus de 2 semaines au cours des 2 dernières années.
• Traitement avec des stéroïdes systémiques pendant plus d'un mois au cours de la dernière année.
• Fumeurs actifs incapables de cesser de fumer
• Tout traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à la thérapie protocolaire.
• Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription au protocole thérapeutique.
• Preuve d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inscription au protocole de thérapie.
• Toute histoire de malignités solides ou hématologiques.
• Patient avec une sérologie VIH positive lors du dépistage.
• Patiente qui allaite ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude.
• Hypertension artérielle non contrôlée (> 150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
• Preuve de troubles du rythme cardiaque en cours de NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grade 2.
• Patients chez qui une radiothérapie ou une intervention chirurgicale est indiquée
• Troubles de la déglutition importants.
• Chirurgie de l'intestin grêle.
• Suspicion de perturbation de l'absorption à la suite d'une irradiation abdominale
• Syndrome de malabsorption préexistant, syndrome du côlon irritable ou autre situation clinique pouvant affecter l'absorption orale.
• Preuve d'une seconde tumeur maligne concomitante (< 5 ans)
• Les troubles mentaux.
• Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.