Seguridad y eficacia de Oshadi D y Oshadi R para el tratamiento del mesotelioma maligno

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado histológica o citológicamente de mesotelioma maligno
• Hombre o mujer de 21 años en adelante
• Estado funcional adecuado (ECOG 0, 1 o 2)

• El paciente debe tener una función orgánica adecuada como la siguiente:

  • Recuentos absolutos de neutrófilos (ANS) > 2500/μL.
  • Plaquetas > 150.000/μL.
  • Hemoglobina > 10 g/dL.
  • Bilirrubina Total < 1.5 Límite Superior Normal (UNL).
  • La alanina aminotransferasa (ALT), la AST (aspartato aminotransferasa) y la fosfatasa alcalina deben ser < 1,5 veces el límite superior normal.
  • LDH (lactato deshidrogenasa) < 500 int. unidad/L
  • FG estimado (tasa de filtración glomerular) > 45 ml/min.
• Consentimiento informado por escrito
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de metástasis hepática
• Cualquier compromiso óseo
• Radioterapia previa, tratamiento sistémico citotóxico o biológico
• Cualquier antecedente de Asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requiera terapia sistémica con esteroides por más de 2 semanas durante los últimos 2 años.
• Tratamiento con esteroides sistémicos por más de 1 mes durante el último año.
• Fumadores activos que no pueden dejar de fumar
• Cualquier tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Evidencia de embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Cualquier antecedente de neoplasias malignas sólidas o hematológicas.
• Paciente con serología VIH positiva en el cribado.
• Paciente mujer que está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Hipertensión no controlada (> 150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
• Evidencia de arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos) Versión 3.0 grado 2.
• Pacientes en los que está indicada la radiación o la cirugía
• Trastornos significativos de la deglución.
• Cirugía del intestino delgado.
• Sospecha de interrupción de la absorción como resultado de la radiación abdominal
• Síndrome de malabsorción preexistente, síndrome del intestino irritable u otra situación clínica que pueda afectar la absorción oral.
• Evidencia de segunda malignidad concurrente (< 5 años)
• Desordenes mentales.
• Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.