Sikkerhet og effekt av Oshadi D og Oshadi R for ondartet mesothelioma behandling

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av malignt mesothelioma
• Mann eller kvinne 21 år og oppover
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0, 1 eller 2)

• Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som følgende:

  • Absolutt antall nøytrofiler (ANS) > 2500/μL.
  • Blodplater > 150 000/μL.
  • Hemoglobin > 10 g/dL.
  • Total bilirubin < 1,5 Øvre normalgrense (UNL).
  • Alaninaminotransferase (ALT), AST (aspartataminotransferase) og alkalisk fosfatase må være < 1,5 ganger den øvre normalgrensen.
  • LDH (laktatdehydrogenase) < 500 int. enhet/L
  • Estimert GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) > 45 ml/min.
• Skriftlig informert samtykke
• Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barriere prevensjonsmetode; abstinens) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til 6 uker etter avsluttet behandling.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på levermetastaser
• Eventuell beinpåvirkning
• Tidligere strålebehandling, cellegift eller biologisk systemisk behandling
• Enhver historie med astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) som trenger systemisk behandling med steroider i mer enn 2 uker i løpet av de siste 2 årene.
• Behandling med systemiske steroider i mer enn 1 måned i løpet av det siste året.
• Aktive røykere som ikke klarer helt å røyke
• Enhver behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
• Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling.
• Bevis på lungeemboli innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling.
• Enhver historie med solide eller hematologiske maligniteter.
• Pasient med positiv HIV-serologi ved screening.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien.
• Ukontrollert hypertensjon (> 150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
• Bevis på pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versjon 3.0 grad 2.
• Pasienter hvor stråling eller kirurgi er indisert
• Betydelige svelgeforstyrrelser.
• Tynntarmsoperasjon.
• Mistanke om absorpsjonsforstyrrelse som følge av abdominal stråling
• Eksisterende malabsorpsjonssyndrom, irritabel tarmsyndrom eller annen klinisk situasjon som kan påvirke oral absorpsjon.
• Bevis for samtidig (< 5 år) andre malignitet
• Psykiske lidelser.
• Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.