Säkerhet och effekt av Oshadi D och Oshadi R för behandling av malignt mesoteliom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av malignt mesoteliom
• Man eller kvinna 21 år och uppåt
• Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0, 1 eller 2)

• Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt följande:

  • Absolut antal neutrofiler (ANS) > 2500/μL.
  • Blodplättar > 150 000/μL.
  • Hemoglobin > 10 g/dL.
  • Totalt bilirubin < 1,5 Övre normalgräns (UNL).
  • Alaninaminotransferas (ALT), ASAT (aspartataminotransferas) och alkaliskt fosfatas måste vara < 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • LDH (laktatdehydrogenas) < 500 int. enhet/L
  • Uppskattad GFR (glomerulär filtrationshastighet) > 45 ml/min.
• Skriftligt informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 6 veckor efter avslutad behandling.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för protokollbehandling.

Exklusions kriterier:

• Bevis på levermetastaser
• Någon benpåverkan
• Tidigare strålbehandling, cellgift eller biologisk systemisk behandling
• Eventuell historia av astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) som behöver systemisk behandling med steroider i mer än 2 veckor under de senaste 2 åren.
• Behandling med systemiska steroider i mer än 1 månad under det senaste året.
• Aktiva rökare som inte kan riktigt röka
• All behandling med prövningsmedel inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
• Cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering för protokollbehandling.
• Bevis på lungemboli inom 6 månader före registrering för protokollbehandling.
• Någon historia av solida eller hematologiska maligniteter.
• Patient med positiv HIV-serologi vid screening.
• Kvinnlig patient som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
• Okontrollerad hypertoni (> 150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling).
• Bevis på pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grad 2.
• Patienter hos vilka strålning eller operation är indicerad
• Betydande sväljningsstörningar.
• Tyngtarmsoperation.
• Misstanke om absorptionsstörning till följd av bukstrålning
• Redan existerande malabsorptionssyndrom, irritabel tarm eller annan klinisk situation som kan påverka oral absorption.
• Bevis på samtidig (< 5 år) andra malignitet
• Mentala störningar.
• Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.