Sicurezza ed efficacia di Oshadi D e Oshadi R per il trattamento del mesotelioma maligno

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di mesotelioma maligno
• Uomo o donna di età pari o superiore a 21 anni
• Performance status adeguato (ECOG 0, 1 o 2)

• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANS) > 2500/μL.
  • Piastrine > 150.000/μL.
  • Emoglobina > 10 g/dL.
  • Bilirubina totale < 1,5 Limite normale superiore (UNL).
  • L'alanina aminotransferasi (ALT), l'AST (aspartato aminotransferasi) e la fosfatasi alcalina devono essere < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • LDH (lattato deidrogenasi) < 500 int. unità/l
  • GFR stimato (velocità di filtrazione glomerulare) > 45 ml/min.
• Consenso informato scritto
• Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi epatiche
• Qualsiasi coinvolgimento osseo
• Precedente radioterapia, trattamento sistemico citotossico o biologico
• Qualsiasi storia di asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) che necessita di terapia sistemica con steroidi per più di 2 settimane negli ultimi 2 anni.
• Trattamento con steroidi sistemici per più di 1 mese durante l'ultimo anno.
• Fumatori attivi che non riescono a smettere di fumare
• Qualsiasi trattamento con agente sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Evidenza di embolia polmonare entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Qualsiasi storia di neoplasie solide o ematologiche.
• Paziente con sierologia HIV positiva allo screening.
• Paziente di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Ipertensione incontrollata (> 150/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
• Evidenza di aritmie cardiache in corso di NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versione 3.0 grado 2.
• Pazienti per i quali sono indicate radiazioni o interventi chirurgici
• Disturbi significativi della deglutizione.
• Chirurgia dell'intestino tenue.
• Sospetto di interruzione dell'assorbimento a seguito di radiazioni addominali
• Sindrome da malassorbimento preesistente, sindrome dell'intestino irritabile o altra situazione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
• Evidenza di secondo tumore maligno concomitante (<5 anni).
• Disordini mentali.
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto.