Sicherheit und Wirksamkeit von Oshadi D und Oshadi R zur Behandlung von malignem Mesotheliom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines malignen Mesothelioms
• Mann oder Frau ab 21 Jahren
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0, 1 oder 2)

• Der Patient muss eine angemessene Organfunktion wie folgt haben:

  • Absolute Neutrophilenzahlen (ANS) > 2500/μl.
  • Blutplättchen > 150.000/μl.
  • Hämoglobin > 10 g/dl.
  • Gesamtbilirubin < 1,5 obere Normalgrenze (UNL).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), AST (Aspartat-Aminotransferase) und alkalische Phosphatase müssen < 1,5-mal so hoch sein wie die Obergrenze des Normalwerts.
  • LDH (Lactatdehydrogenase) < 500 int. Einheit/L
  • Geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 45 ml/min.
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von Lebermetastasen
• Jede Knochenbeteiligung
• Vorherige Strahlentherapie, zytotoxische oder biologische systemische Behandlung
• Jede Vorgeschichte von Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die eine systemische Therapie mit Steroiden für mehr als 2 Wochen in den letzten 2 Jahren erfordert.
• Behandlung mit systemischen Steroiden für mehr als 1 Monat im letzten Jahr.
• Aktive Raucher, die das Rauchen nicht aufgeben können
• Jede Behandlung mit Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
• Zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung für die Protokolltherapie.
• Nachweis einer Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Anmeldung zur Protokolltherapie.
• Jede Vorgeschichte solider oder hämatologischer Malignome.
• Patient mit positiver HIV-Serologie beim Screening.
• Weibliche Patientin, die stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hat.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
• Nachweis anhaltender Herzrhythmusstörungen gemäß NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 Grad 2.
• Patienten, bei denen eine Bestrahlung oder Operation indiziert ist
• Deutliche Schluckstörungen.
• Dünndarmchirurgie.
• Verdacht auf Absorptionsstörung durch abdominale Bestrahlung
• Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder andere klinische Situationen, die die orale Resorption beeinträchtigen könnten.
• Nachweis einer gleichzeitigen (< 5 Jahre) zweiten Malignität
• Psychische Störungen.
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.