Bezpečnost a účinnost Oshadi D a Oshadi R pro léčbu maligního mezoteliomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza maligního mezoteliomu
• Muž nebo žena 21 let a více
• Stav adekvátního výkonu (ECOG 0, 1 nebo 2)

• Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci, jako je následující:

  • Absolutní počty neutrofilů (ANS) > 2500/μL.
  • Krevní destičky > 150 000/μL.
  • Hemoglobin > 10 g/dl.
  • Celkový bilirubin < 1,5 horní normální hranice (UNL).
  • Alaninaminotransferáza (ALT), AST (aspartátaminotransferáza) a alkalická fosfatáza musí být < 1,5násobek horní hranice normy.
  • LDH (laktátdehydrogenáza) < 500 int. jednotka/L
  • Odhadovaná GFR (glomerulární filtrace) > 45 ml/min.
• Písemný informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz jaterních metastáz
• Jakékoli postižení kostí
• Předchozí radioterapie, cytotoxická nebo biologická systémová léčba
• Jakákoli anamnéza astmatu nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), která vyžaduje systémovou léčbu steroidy po dobu delší než 2 týdny během posledních 2 let.
• Léčba systémovými steroidy po dobu delší než 1 měsíc během posledního roku.
• Aktivní kuřáci, kteří nejsou schopni úplně kouřit
• Jakákoli léčba zkoumanou látkou během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
• Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací k protokolární léčbě.
• Důkaz plicní embolie během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
• Jakákoli anamnéza solidních nebo hematologických malignit.
• Pacient s pozitivní sérologií HIV při screeningu.
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
• Nekontrolovaná hypertenze (> 150/100 mm Hg i přes optimální medikamentózní terapii).
• Důkaz o probíhajících srdečních dysrytmiích NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) verze 3.0 stupeň 2.
• Pacienti, u kterých je indikováno ozařování nebo operace
• Výrazné poruchy polykání.
• Operace tenkého střeva.
• Podezření na narušení absorpce v důsledku ozáření břicha
• Preexistující malabsorpční syndrom, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná klinická situace, která by mohla ovlivnit perorální absorpci.
• Důkaz souběžné (< 5 let) druhé malignity
• Duševní poruchy.
• Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.