Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Oshadi D i Oshadi R w leczeniu złośliwego międzybłoniaka

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatów Oshadi D i Oshadi R w leczeniu międzybłoniaka złośliwego — badanie fazy IIa

Międzybłoniak złośliwy jest rzadkim nowotworem, który rozwija się najczęściej z mezotelialnych powierzchni jamy opłucnej, sporadycznie z powierzchni otrzewnej, a rzadko z osłonki pochwy lub osierdzia. Ma wyjątkowo złe rokowanie z medianą przeżycia od 4 do 13 miesięcy dla nieleczonych pacjentów od 1 i od 6 do 18 miesięcy dla pacjentów leczonych, niezależnie od podejścia terapeutycznego.

Działanie przeciwnowotworowe kuracji Oshadi D i Oshadi R badano w badaniach przedklinicznych oraz w badaniu klinicznym I fazy. Czterech pacjentów z przerzutowym międzybłoniakiem jest leczonych przez 5 do 12 miesięcy. Terapia skojarzona Oshadi D i Oshadi R była ogólnie dobrze tolerowana i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie międzybłoniaka złośliwego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat i więcej
  • Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0, 1 lub 2)

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, jak poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANS) > 2500/μl.
    • Płytki krwi > 150 000/μl.
    • Hemoglobina > 10 g/dl.
    • Bilirubina całkowita < 1,5 Górna granica normy (UNL).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), AST (aminotransferaza asparaginianowa) i fosfataza alkaliczna muszą być < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
    • LDH (dehydrogenaza mleczanowa) < 500 int. jednostka / l
    • Szacowany GFR (przesączanie kłębuszkowe) > 45 ml/min.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty do wątroby
  • Jakiekolwiek zajęcie kości
  • Wcześniejsza radioterapia, cytotoksyczne lub biologiczne leczenie ogólnoustrojowe
  • Jakakolwiek historia astmy lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), która wymaga systemowej terapii sterydami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywni palacze, którzy nie są w stanie rzucić palenia
  • Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Dowody zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Jakakolwiek historia litych lub hematologicznych nowotworów złośliwych.
  • Pacjent z pozytywną serologią HIV podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).
  • Dowód trwających zaburzeń rytmu serca według NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) wersja 3.0 stopień 2.
  • Pacjenci, u których wskazana jest radioterapia lub operacja
  • Znaczące zaburzenia połykania.
  • Chirurgia jelita cienkiego.
  • Podejrzenie zakłócenia wchłaniania w wyniku promieniowania jamy brzusznej
  • Istniejący wcześniej zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego lub inna sytuacja kliniczna, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym.
  • Dowody współistniejącego (< 5 lat) drugiego nowotworu złośliwego
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oshadi D i Oshadi R
środki przeciwnowotworowe
Lek: Oshadi D i Oshadi R
środki przeciwnowotworowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Raport o zdarzeniach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-MES-P2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oshadi D i Oshadi R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj