Segurança e eficácia de Oshadi D e Oshadi R para tratamento de mesotelioma maligno

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de mesotelioma maligno
• Homem ou mulher 21 anos ou mais
• Estado de desempenho adequado (ECOG 0, 1 ou 2)

• O paciente deve ter função de órgão adequada como o seguinte:

  • Contagens absolutas de neutrófilos (ANS) > 2500/μL.
  • Plaquetas > 150.000/μL.
  • Hemoglobina > 10 g/dL.
  • Bilirrubina Total < 1,5 Limite Superior Normal (UNL).
  • Alanina aminotransferase (ALT), AST (aspartato aminotransferase) e fosfatase alcalina devem ser < 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • LDH (lactato desidrogenase) < 500 int. unidade/L
  • TFG estimada (taxa de filtração glomerular) > 45 ml/min.
• Consentimento informado por escrito
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

• Evidência de metástase hepática
• Qualquer envolvimento ósseo
• Radioterapia prévia, tratamento sistêmico citotóxico ou biológico
• Qualquer histórico de asma ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) que necessite de terapia sistêmica com esteróides por mais de 2 semanas durante os últimos 2 anos.
• Tratamento com esteroides sistêmicos por mais de 1 mês durante o último ano.
• Fumantes ativos que não conseguem parar de fumar
• Qualquer tratamento com agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registro para terapia de protocolo.
• Evidência de embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo.
• Qualquer história de neoplasias sólidas ou hematológicas.
• Paciente com sorologia positiva para HIV na triagem.
• Paciente do sexo feminino que está amamentando ou teve um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
• Hipertensão não controlada (> 150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal).
• Evidência de disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) Versão 3.0 grau 2.
• Pacientes nos quais a radioterapia ou a cirurgia são indicadas
• Distúrbios significativos da deglutição.
• Cirurgia do intestino delgado.
• Suspeita de interrupção da absorção como resultado de radiação abdominal
• Síndrome de má absorção pré-existente, síndrome do intestino irritável ou outra situação clínica que possa afetar a absorção oral.
• Evidência de segunda malignidade concomitante (< 5 anos)
• Problemas mentais.
• Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.