Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oshadi D:n ja Oshadi R:n turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisen mesoteliooman hoidossa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Oshadi Drug Administration

Yhden keskuksen avoin tutkimus Oshadi D:n ja Oshadi R:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pahanlaatuisen mesoteliooman hoidossa - vaiheen IIa tutkimus

Pahanlaatuinen mesoteliooma on harvinainen kasvain, joka syntyy yleisimmin keuhkopussin ontelon mesothelial pinnoilta, joskus vatsakalvon pinnasta ja harvoin tunica vaginalisista tai sydänpussista. Sillä on äärimmäisen huono ennuste, ja eloonjäämisajan mediaani on 4–13 kuukautta hoitamattomilla potilailla 1 ja 6–18 kuukautta hoidetuilla potilailla terapeuttisesta lähestymistavasta riippumatta.

Oshadi D- ja Oshadi R -hoidon syövänvastaista aktiivisuutta testattiin prekliinisissä tutkimuksissa ja vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa. Neljää metastaattista mesotelioomapotilasta hoidetaan 5–12 kuukauden ajan. Oshadi D- ja Oshadi R -yhdistelmähoito oli yleensä hyvin siedetty, eikä annosta rajoittavia toksisuuksia havaittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuisen mesoteliooman diagnoosi
  • Mies tai nainen 21 vuotta ja vanhempi
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0, 1 tai 2)

  • Potilaalla tulee olla riittävä elintoiminto seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANS) > 2500/μl.
    • Verihiutaleet > 150 000/μl.
    • Hemoglobiini > 10 g/dl.
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin yläraja (UNL).
    • Alaniiniaminotransferaasin (ALT), AST:n (aspartaattiaminotransferaasi) ja alkalisen fosfataasin on oltava < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
    • LDH (laktaattidehydrogenaasi) < 500 int. yksikkö/l
    • Arvioitu GFR (glomerulussuodatusnopeus) > 45 ml/min.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan etäpesäkkeistä
  • Mikä tahansa luusto
  • Aikaisempi sädehoito, sytotoksinen tai biologinen systeeminen hoito
  • Astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka tarvitsee systeemistä steroidihoitoa yli 2 viikon ajan viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hoito systeemisillä steroideilla yli 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
  • Aktiiviset tupakoitsijat, jotka eivät pysty täysin tupakoimaan
  • Mikä tahansa hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Todisteet keuhkoemboliasta 6 kuukauden sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Kaikki kiinteitä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia historiassa.
  • Potilas, jolla on positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  • Naispotilas, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti (> 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Todisteet jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 luokka 2.
  • Potilaat, joille säteily tai leikkaus on aiheellista
  • Merkittävät nielemishäiriöt.
  • Ohutsuolen leikkaus.
  • Epäily imeytymishäiriöstä vatsan säteilyn seurauksena
  • Aiempi imeytymishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu kliininen tilanne, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  • Todisteet samanaikaisesta (< 5 vuotta) toisesta pahanlaatuisuudesta
  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oshadi D ja Oshadi R
syövän vastaiset aineet
Lääke: Oshadi D ja Oshadi R
syövän vastaiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Raportti haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista
Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika hoidon aloittamisesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oshadi Drug Administration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-MES-P2-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa