Sikkerhed og effektivitet af Oshadi D og Oshadi R til Malignt Mesotheliom Behandling

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af malignt mesotheliom
• Mand eller kvinde 21 år og derover
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0, 1 eller 2)

• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som følgende:

  • Absolutte neutrofiltal (ANS) > 2500/μL.
  • Blodplader > 150.000/μL.
  • Hæmoglobin > 10 g/dL.
  • Total bilirubin < 1,5 Øvre normalgrænse (UNL).
  • Alaninaminotransferase (ALT), AST (aspartataminotransferase) og alkalisk fosfatase skal være < 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • LDH (lactatdehydrogenase) < 500 int. enhed/L
  • Estimeret GFR (glomerulær filtrationshastighed) > 45 ml/min.
• Skriftligt informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på levermetastaser
• Enhver knoglepåvirkning
• Forudgående strålebehandling, cytotoksisk eller biologisk systemisk behandling
• Enhver historie med astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som har behov for systemisk behandling med steroider i mere end 2 uger i løbet af de sidste 2 år.
• Behandling med systemiske steroider i mere end 1 måned i løbet af det sidste år.
• Aktive rygere, der ikke er i stand til helt at ryge
• Enhver behandling med forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
• Bevis på lungeemboli inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
• Enhver historie med solide eller hæmatologiske maligniteter.
• Patient med positiv HIV-serologi ved screening.
• Kvindelig patient, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Ukontrolleret hypertension (> 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
• Evidens for igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grad 2.
• Patienter, hvor stråling eller operation er indiceret
• Betydelige synkebesvær.
• Tyndtarmsoperation.
• Mistanke om absorptionsforstyrrelse som følge af abdominal stråling
• Eksisterende malabsorptionssyndrom, irritabel tyktarm eller anden klinisk situation, som kan påvirke oral absorption.
• Bevis for samtidig (< 5 år) anden malignitet
• Psykiske lidelser.
• Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.