Безопасность и эффективность Oshadi D и Oshadi R для лечения злокачественной мезотелиомы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз злокачественной мезотелиомы
• Мужчина или женщина от 21 года и старше
• Адекватный статус работоспособности (ECOG 0, 1 или 2)

• Пациент должен иметь адекватную функцию органов, как указано ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANS) > 2500/мкл.
  • Тромбоциты > 150 000/мкл.
  • Гемоглобин > 10 г/дл.
  • Общий билирубин < 1,5 верхней границы нормы (ВНЛ).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и щелочная фосфатаза должны быть < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • ЛДГ (лактатдегидрогеназа) < 500 инт. ед./л
  • Расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) > 45 мл/мин.
• Письменное информированное согласие
• Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.

Критерий исключения:

• Доказательства метастазирования в печень
• Любое поражение костей
• Предшествующая лучевая терапия, цитотоксическое или биологическое системное лечение
• Любая история астмы или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), которая требует системной терапии стероидами в течение более 2 недель в течение последних 2 лет.
• Лечение системными стероидами более 1 месяца в течение последнего года.
• Активные курильщики, которые не могут бросить курить
• Любое лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до постановки на протокольную терапию.
• Доказательства легочной эмболии в течение 6 месяцев до регистрации на протокольную терапию.
• Любая история солидных или гематологических злокачественных новообразований.
• Пациент с положительной серологией ВИЧ при скрининге.
• Женщина-пациентка, кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 150/100 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
• Доказательства продолжающихся сердечных аритмий NCI CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов), версия 3.0, степень 2.
• Пациенты, которым показано облучение или хирургическое вмешательство
• Значительные нарушения глотания.
• Хирургия тонкой кишки.
• Подозрение на нарушение всасывания в результате абдоминального облучения
• Ранее существовавший синдром мальабсорбции, синдром раздраженного кишечника или другая клиническая ситуация, которая может повлиять на пероральную абсорбцию.
• Доказательства одновременного (< 5 лет) второго злокачественного новообразования
• Психические расстройства.
• Невозможность дать письменное информированное согласие.