腹部大手術を受けた患者の術後認知機能に対するレミフェンタニルの効果
2012年6月22日 更新者：Germano De Cosmo、Catholic University of the Sacred Heart
腹部大手術を受ける患者の術後認知機能に対するレミフェンタニルの効果
この研究の目的は、2 つの異なる鎮痛法 (フェンタニル対レミフェンタニル) の主要な腹部手術中の患者の術後認知状態への影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの異なる鎮痛法 (フェンタニル対レミフェンタニル) の主要な腹部手術中の患者の術後認知状態への影響を調査することです。
特に、麻酔の種類と炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルを含む、麻酔の種類と術後認知障害（POCD）の出現との間に相関関係があるかどうか、および POCD の有無とサイトカインとの間に関連があるかどうかを調べるレベル
研究の種類
介入
入学 (実際)
622
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "A.Gemelli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 全身麻酔で腹部の大手術を受ける患者
- ASAクラスステータスI～III
除外基準:
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 値 < 26
- 予想される麻酔時間は 1 時間未満および 4 時間以上
- 患者の協力を妨げるような明らかな認知障害の重症度の存在
- 重度の電解質障害またはコントロールされていない血糖値の存在
- -重大な頸動脈または脳動脈狭窄に基づく痛みまたは脳血管疾患の病歴、エコカラードップラーのスキャンによって検証される
- 精神安定剤または中枢神経系に影響を及ぼす他の薬物の常用
- 麻酔技術に必要な変更を加えるなど、気道の管理が困難
- 重度の低血圧または高血圧またはその他の血管障害、特に手術中または周術期の血栓イベントまたは出血
- 輸血が必要な出血
- BISターゲットの値によって示される、催眠の深さを確保するために、プロトコルに示されているよりも高いまたは低い投薬が必要です
- 患者による拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル
グループAでは、プロポフォール（2mg/kg）、シサトラクリウム（0.15mg/kg）、およびレミフェンタニルの持続注入（0.15mcg/kg/分）で麻酔導入を行います。酸素を伴うセボフルランによって麻酔を維持します（Fi=40）。 %) および空気、BIS を 40 ～ 60 に維持するための MAC 値を使用します。
術中の鎮痛は、レミフェンタニル 0.15-0.25mcg/kg/分で得られます。
手術中に必要に応じて、Cisatracurium (0.02mcg/kg) の追加のボーラスが投与されます。
腹膜閉鎖の開始時に、モルヒネ（0.1mg/kg）およびアセトアミノフェン1gのボーラスを投与する。
プロポフォールとレミフェンタニルの注入は、創傷閉鎖の終わりに中断されます。
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グループAでは、プロポフォール（2mg/kg）、シサトラクリウム（0.15mg/kg）、およびレミフェンタニルの持続注入（0.15mcg/kg/分）で麻酔導入を行います。酸素を伴うセボフルランによって麻酔を維持します（Fi=40）。 %) および空気、BIS を 40 ～ 60 に維持するための MAC 値を使用します。
術中の鎮痛は、レミフェンタニル 0.15-0.25mcg/kg/分で得られます。
手術中に必要に応じて、Cisatracurium (0.02mcg/kg) の追加のボーラスが投与されます。
腹膜閉鎖の開始時に、モルヒネ（0.1mg/kg）およびアセトアミノフェン1gのボーラスを投与する。
プロポフォールとレミフェンタニルの注入は、創傷閉鎖の終わりに中断されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル
グループ B では、プロポフォール (2mg/kg)、フェンタニル (2mcg/kg)、およびシサトラクリウム (0.15mg/kg) によって麻酔が導入されます。
麻酔は、セボフルラン、酸素 (Fi=40%)、空気、およびフェンタニル (50mcg) のボーラスによって維持されます。
手術中に必要に応じて、Cisatracurium (0.02mg/kg) の追加のボーラスが投与されます。
腹膜閉鎖の開始時に、アセトアミノフェン1gを投与する。
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グループ B では、プロポフォール (2mg/kg)、フェンタニル (2mcg/kg)、およびシサトラクリウム (0.15mg/kg) によって麻酔が導入されます。
麻酔は、セボフルラン、酸素 (Fi=40%)、空気、およびフェンタニル (50mcg) のボーラスによって維持されます。
手術中に必要に応じて、Cisatracurium (0.02mg/kg) の追加のボーラスが投与されます。
腹膜閉鎖の開始時に、アセトアミノフェン1gを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部の大手術前後の言葉のRey言語記憶テスト
時間枠：参加者は、手術の前日と翌日、および入院期間中、予想される平均5日間追跡されます
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被験者へのレイのテストでは、15 の 2 音節の単語または 3 音節の一般的な用法の同じリストが 5 回提示され、1 分以内にできるだけ多くを思い出す必要があります。約15分後、患者はテストに気を取られている間、それ以上読むことなく、可能な限り多くの数を思い出そうとしなければなりません.
テストの第 1 段階の最大可能スコアは、被験者の短期記憶能力の表現であり、テストの結果は 15 分の距離で繰り返され、その記憶容量を中期に示します。
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参加者は、手術の前日と翌日、および入院期間中、予想される平均5日間追跡されます
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手術前後のストループテスト
時間枠：参加者は、手術の前日と翌日、および入院期間中、予想される平均5日間追跡されます
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Stroop Test では、患者は黒いフォントで書かれた「緑」、「赤」、「青」という形容詞のランダムなシーケンスを読むように指示されます。最後に、同じ色の 3 文字で書かれた「緑」、「赤」、「青」の 3 つの単語の別のランダムな連続ですが、対応する形容詞には関連付けられていません。
被験者が読む際の誤りの数は、注意力の指標です
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参加者は、手術の前日と翌日、および入院期間中、予想される平均5日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の血清プロおよび抗炎症性サイトカインの定量
時間枠：参加者は、手術の前日と翌日、および入院期間中、予想される平均5日間追跡されます
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血清サイトカインＩＬ－１β、ＩＬ－６、ＩＬ－８、ＴＮＦ－α、ＩＬ－１０およびＩＬ－１２の定量的測定のために血液サンプルを作製する。
判定はMultiplex Elisa法で行います。
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参加者は、手術の前日と翌日、および入院期間中、予想される平均5日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Germano De Cosmo, Associated Professor、Catholic University of the Sacred Heart - Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Moller JT. Central nervous system dysfunction after anesthesia in the geriatric patient. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Mar;18(1):59-70, vi. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70149-8.
- Dodds C, Allison J. Postoperative cognitive deficit in the elderly surgical patient. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):449-62. doi: 10.1093/bja/81.3.449. No abstract available.
- Rasmussen LS. Perioperative cognitive decline: the extent of the problem. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(4):199-204. No abstract available.
- Parikh SS, Chung F. Postoperative delirium in the elderly. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1223-32. doi: 10.1097/00000539-199506000-00027.
- Moller JT. Cerebral dysfunction after anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1997;110:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb05484.x. No abstract available.
- Diegeler A, Hirsch R, Schneider F, Schilling LO, Falk V, Rauch T, Mohr FW. Neuromonitoring and neurocognitive outcome in off-pump versus conventional coronary bypass operation. Ann Thorac Surg. 2000 Apr;69(4):1162-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01574-x.
- Wilson CJ, Finch CE, Cohen HJ. Cytokines and cognition--the case for a head-to-toe inflammatory paradigm. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2041-56. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50619.x.
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Winterhalter M, Brandl K, Rahe-Meyer N, Osthaus A, Hecker H, Hagl C, Adams HA, Piepenbrock S. Endocrine stress response and inflammatory activation during CABG surgery. A randomized trial comparing remifentanil infusion to intermittent fentanyl. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):326-35. doi: 10.1017/S0265021507003043. Epub 2007 Nov 16.
- Rohan D, Buggy DJ, Crowley S, Ling FK, Gallagher H, Regan C, Moriarty DC. Increased incidence of postoperative cognitive dysfunction 24 hr after minor surgery in the elderly. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):137-42. doi: 10.1007/BF03027718.
- Collie A, Darby DG, Falleti MG, Silbert BS, Maruff P. Determining the extent of cognitive change after coronary surgery: a review of statistical procedures. Ann Thorac Surg. 2002 Jun;73(6):2005-11. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03375-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。