瑞芬太尼对腹部大手术患者术后认知功能的影响
2012年6月22日 更新者：Germano De Cosmo、Catholic University of the Sacred Heart
本研究的目的是探讨腹部大手术期间两种不同镇痛方法（芬太尼与瑞芬太尼）对患者术后认知状态的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨腹部大手术期间两种不同镇痛方法（芬太尼与瑞芬太尼）对患者术后认知状态的影响。
特别是，麻醉类型与术后认知障碍 (POCD) 的出现之间是否存在相关性，包括麻醉类型和促炎细胞因子和抗炎细胞因子的水平，并研究 POCD 的存在与否与细胞因子之间是否存在关联级别
研究类型
介入性
注册 (实际的)
622
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario "A.Gemelli"
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 在全身麻醉下接受腹部大手术的患者
- ASA 等级状态 I-III
排除标准：
- 对研究中使用的药物过敏史
- 简易精神状态检查 (MMSE) 值 < 26
- 预计麻醉时间小于 1 小时和大于 4 小时
- 存在明显的认知障碍严重程度，例如阻止患者合作
- 存在严重的电解质紊乱或未控制血糖水平
- 基于显着颈动脉或脑动脉狭窄的疼痛或脑血管病史，通过扫描生态彩色多普勒来验证
- 习惯性使用镇静剂或其他影响中枢神经系统的药物
- 气道管理困难，例如对麻醉技术进行必要的改变
- 严重的低血压或高血压或其他血管疾病，特别是手术期间或围手术期的血栓事件或出血
- 需要输血的出血
- 药物需要高于或低于协议中指示的剂量，以确保催眠深度，由 BIS 目标值指示
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼
A组麻醉诱导采用异丙酚(2mg/kg)、顺曲库铵(0.15mg/kg)和瑞芬太尼(0.15mcg/kg/min)持续输注。七氟烷维持麻醉，氧气(Fi=40) %) 和空气，MAC 值可将 BIS 维持在 40 至 60 之间。
将使用瑞芬太尼 0.15-0.25mcg/kg/min 获得术中镇痛。
手术期间将根据需要给予额外的顺式阿曲库铵 (0.02mcg/kg)。
在腹膜闭合开始时，将给予吗啡 (0.1mg/kg) 和对乙酰氨基酚 1g。
异丙酚和瑞芬太尼输注将在伤口闭合结束时中断。
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A组麻醉诱导采用异丙酚(2mg/kg)、顺曲库铵(0.15mg/kg)和瑞芬太尼(0.15mcg/kg/min)持续输注。七氟烷维持麻醉，氧气(Fi=40) %) 和空气，MAC 值可将 BIS 维持在 40 至 60 之间。
将使用瑞芬太尼 0.15-0.25mcg/kg/min 获得术中镇痛。
手术期间将根据需要给予额外的顺式阿曲库铵 (0.02mcg/kg)。
在腹膜闭合开始时，将给予吗啡 (0.1mg/kg) 和对乙酰氨基酚 1g。
异丙酚和瑞芬太尼输注将在伤口闭合结束时中断。
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼
在 B 组中，异丙酚 (2mg/kg)、芬太尼 (2mcg/kg) 和顺式阿曲库铵 (0.15mg/kg) 将诱导麻醉。
麻醉将通过七氟烷、氧气 (Fi=40%) 和空气和芬太尼 (50mcg) 推注维持。
手术期间将根据需要额外推注顺阿曲库铵 (0.02mg/kg)。
在腹膜闭合开始时，将给予 1g 对乙酰氨基酚。
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在 B 组中，异丙酚 (2mg/kg)、芬太尼 (2mcg/kg) 和顺式阿曲库铵 (0.15mg/kg) 将诱导麻醉。
麻醉将通过七氟烷、氧气 (Fi=40%) 和空气和芬太尼 (50mcg) 推注维持。
手术期间将根据需要额外推注顺阿曲库铵 (0.02mg/kg)。
在腹膜闭合开始时，将给予 1g 对乙酰氨基酚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rey 腹部大手术前后单词记忆测试
大体时间：参与者将在手术前后的一天以及住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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在 Rey 测试中，受试者被呈现 5 次相同的 15 个双音节词或三音节常用词列表，他必须在 1 分钟内尽可能多地回忆起这些词；大约 15 分钟后，患者同时被测试分心，必须再次尝试记住尽可能多的数字，而无需进一步阅读。
测试第一阶段的最大可能分数是受试者短期记忆能力的表达，测试结果在 15 分钟的距离重复，表明其存储能力，到中期。
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参与者将在手术前后的一天以及住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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手术前后的 Stroop 测试
大体时间：参与者将在手术前后的一天以及住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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在 Stroop 测试中，患者被指示阅读以黑色字体书写的形容词“绿色”、“红色”、“蓝色”的随机序列，然后他指的是随机填充上述三种颜色的连续圆周的颜色；最后，另一个随机连续的三个单词“green”、“red”、“blue”用三个相同颜色的字符写成，但与相应的形容词无关。
受试者在阅读中犯的错误数量表明其注意力的能力
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参与者将在手术前后的一天以及住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前后血清促炎和抗炎细胞因子的定量测定
大体时间：参与者将在手术前后的一天以及住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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血液样本将用于血清细胞因子 IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、IL-10 和 IL-12 的定量测定。
将通过多重 Elisa 方法进行测定。
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参与者将在手术前后的一天以及住院期间接受随访，预计平均为 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Germano De Cosmo, Associated Professor、Catholic University of the Sacred Heart - Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Moller JT. Central nervous system dysfunction after anesthesia in the geriatric patient. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Mar;18(1):59-70, vi. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70149-8.
- Dodds C, Allison J. Postoperative cognitive deficit in the elderly surgical patient. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):449-62. doi: 10.1093/bja/81.3.449. No abstract available.
- Rasmussen LS. Perioperative cognitive decline: the extent of the problem. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(4):199-204. No abstract available.
- Parikh SS, Chung F. Postoperative delirium in the elderly. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1223-32. doi: 10.1097/00000539-199506000-00027.
- Moller JT. Cerebral dysfunction after anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1997;110:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb05484.x. No abstract available.
- Diegeler A, Hirsch R, Schneider F, Schilling LO, Falk V, Rauch T, Mohr FW. Neuromonitoring and neurocognitive outcome in off-pump versus conventional coronary bypass operation. Ann Thorac Surg. 2000 Apr;69(4):1162-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01574-x.
- Wilson CJ, Finch CE, Cohen HJ. Cytokines and cognition--the case for a head-to-toe inflammatory paradigm. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2041-56. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50619.x.
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Winterhalter M, Brandl K, Rahe-Meyer N, Osthaus A, Hecker H, Hagl C, Adams HA, Piepenbrock S. Endocrine stress response and inflammatory activation during CABG surgery. A randomized trial comparing remifentanil infusion to intermittent fentanyl. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):326-35. doi: 10.1017/S0265021507003043. Epub 2007 Nov 16.
- Rohan D, Buggy DJ, Crowley S, Ling FK, Gallagher H, Regan C, Moriarty DC. Increased incidence of postoperative cognitive dysfunction 24 hr after minor surgery in the elderly. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):137-42. doi: 10.1007/BF03027718.
- Collie A, Darby DG, Falleti MG, Silbert BS, Maruff P. Determining the extent of cognitive change after coronary surgery: a review of statistical procedures. Ann Thorac Surg. 2002 Jun;73(6):2005-11. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03375-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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