Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remifentanylu na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Wpływ remifentanylu na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch różnych metod przeciwbólowych (Fentanyl vs Remifentanyl) podczas dużych operacji brzusznych na pooperacyjny stan poznawczy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch różnych metod przeciwbólowych (Fentanyl vs Remifentanyl) podczas dużych operacji brzusznych na pooperacyjny stan poznawczy pacjentów. W szczególności, czy istnieje korelacja między rodzajem znieczulenia a pojawieniem się pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD), w tym rodzajem znieczulenia i poziomem cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz zbadanie, czy istnieje związek między obecnością lub brakiem POCD a cytokinami poziomy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 60 lat
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym, w znieczuleniu ogólnym
  • Status klasy ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu
  • Wartość Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia poniżej 1 godziny i powyżej 4 godzin
  • Obecność zaburzenia poznawczego o nasileniu jawnym, uniemożliwiającym współpracę pacjenta
  • Obecność poważnych zaburzeń elektrolitowych lub niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
  • Historia bólu lub choroby naczyń mózgowych na podstawie znacznego zwężenia tętnicy szyjnej lub mózgu, do weryfikacji za pomocą eko-kolorowego dopplera
  • Nawykowe stosowanie środków uspokajających lub innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Trudności w udrażnianiu dróg oddechowych, takie jak dokonanie niezbędnych zmian w technice znieczulenia
  • Ciężkie niedociśnienie lub nadciśnienie lub inne zaburzenia naczyniowe, zwłaszcza zdarzenia zakrzepowe lub krwawienia podczas operacji lub w okresie okołooperacyjnym
  • Krwawienie wymagające transfuzji krwi
  • Zapotrzebowanie na leki większe lub mniejsze niż wskazane w protokole, aby zapewnić głębokość hipnozy, na co wskazują wartości celów BIS
  • Odmowa przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Remifentanyl
W grupie A indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona Propofolem (2mg/kg), Cisatrakurium (0,15mg/kg) i ciągłym wlewem Remifentanylu (0,15mcg/kg/min).Znieczulenie będzie podtrzymywane Sewofluranem z tlenem (Fi=40 %) i powietrza, z wartością MAC pozwalającą na utrzymanie BIS między 40 a 60. Znieczulenie śródoperacyjne uzyskamy stosując Remifentanyl w dawce 0,15-0,25mcg/kg/min. Dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mcg/kg) będą podawane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamykania otrzewnej zostanie podany bolus morfiny (0,1 mg/kg) i paracetamolu 1 g. Wlewy propofolu i remifentanylu zostaną przerwane pod koniec zamykania rany.
Lek: Remifentanyl
W grupie A indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona Propofolem (2mg/kg), Cisatrakurium (0,15mg/kg) i ciągłym wlewem Remifentanylu (0,15mcg/kg/min).Znieczulenie będzie podtrzymywane Sewofluranem z tlenem (Fi=40 %) i powietrza, z wartością MAC pozwalającą na utrzymanie BIS między 40 a 60. Znieczulenie śródoperacyjne uzyskamy stosując Remifentanyl w dawce 0,15-0,25mcg/kg/min. Dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mcg/kg) będą podawane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamykania otrzewnej zostanie podany bolus morfiny (0,1 mg/kg) i paracetamolu 1 g. Wlewy propofolu i remifentanylu zostaną przerwane pod koniec zamykania rany.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
W grupie B znieczulenie zostanie wywołane Propofolem (2mg/kg), Fentanylem (2mcg/kg) i Cisatrakurium (0,15mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem, tlenem (Fi=40%) i powietrzem oraz bolusami fentanylu (50mcg). dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mg/kg) zostaną podane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamknięcia otrzewnej zostanie podany 1 g acetaminofenu.
Lek: Fentanyl
W grupie B znieczulenie zostanie wywołane Propofolem (2mg/kg), Fentanylem (2mcg/kg) i Cisatrakurium (0,15mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem, tlenem (Fi=40%) i powietrzem oraz bolusami fentanylu (50mcg). dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mg/kg) zostaną podane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamknięcia otrzewnej zostanie podany 1 g acetaminofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci werbalnej Reya słów przed i po poważnej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
W teście Rey badanemu przedstawia się 5 razy tę samą listę 15 dwusylabowych słów lub trójsylabowego powszechnego użycia, z których musi on przypomnieć sobie jak najwięcej w ciągu 1 minuty; po około 15 minutach pacjent, w międzyczasie rozproszony testem, musi ponownie spróbować zapamiętać największą możliwą liczbę bez dalszego czytania. Maksymalny możliwy wynik pierwszej fazy testu jest wyrazem zdolności pamięci krótkotrwałej badanego, powtórzenie wyniku testu w odstępie 15 minut wskazuje na jego zdolność zapamiętywania, do terminu pośredniego.
uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Test Stroopa przed i po operacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
W Teście Stroopa pacjent jest poinstruowany, aby odczytał losową sekwencję przymiotników „zielony”, „czerwony”, „niebieski” zapisanych czarną czcionką, a następnie odwołuje się do koloru kolejnych obwodów wypełnionych trzema powyższymi kolorami w przypadkowej kolejności; wreszcie kolejna przypadkowa sekwencja trzech słów „zielony”, „czerwony”, „niebieski” zapisanych trzema znakami tego samego koloru, ale niezwiązanymi z odpowiednim przymiotnikiem. Liczba błędów popełnianych przez osobę podczas czytania jest wskaźnikiem jej zdolności do skupienia uwagi
uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oznaczanie cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Zostaną pobrane próbki krwi do ilościowego oznaczania cytokin w surowicy IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 i IL-12. Oznaczenia zostaną przeprowadzone metodą Multiplex Elisa.
uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A/575/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj