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Wirkung von Remifentanil auf die postoperative Kognitionsfunktion bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

22. Juni 2012 aktualisiert von: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Wirkung von Remifentanil auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen analgetischen Methoden (Fentanyl vs. Remifentanil) während größerer Bauchoperationen auf den postoperativen kognitiven Status von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen analgetischen Methoden (Fentanyl vs. Remifentanil) während größerer Bauchoperationen auf den postoperativen kognitiven Status von Patienten zu untersuchen. Insbesondere, ob eine Korrelation zwischen der Art der Anästhesie und dem Auftreten einer postoperativen kognitiven Störung (POCD) besteht, einschließlich der Art der Anästhesie und der Konzentrationen von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen, und untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein oder Fehlen von POCD und Zytokinen besteht Ebenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 60 Jahre
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
  • ASA-Klassenstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Wert < 26
  • Voraussichtliche Narkosedauer weniger als 1 Stunde und mehr als 4 Stunden
  • Vorhandensein einer offensichtlichen kognitiven Störung, um die Mitarbeit des Patienten zu verhindern
  • Vorhandensein schwerer Elektrolytstörungen oder nicht kontrollierter Blutzuckerspiegel
  • Anamnestische Schmerzen oder zerebrale Gefäßerkrankungen aufgrund einer signifikanten Karotis- oder zerebralen Arterienstenose, die durch Scannen mit Öko-Farbdoppler zu überprüfen sind
  • Gewöhnlicher Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • Schwierigkeiten bei der Führung der Atemwege, z. B. um die notwendigen Änderungen in der Anästhesietechnik vorzunehmen
  • Schwere Hypotonie oder Hypertonie oder andere Gefäßerkrankungen, insbesondere thrombotische Ereignisse oder Blutungen während der Operation oder in der perioperativen Phase
  • Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
  • Die Medikation muss höher oder niedriger sein als im Protokoll angegeben, um die Tiefe der Hypnose sicherzustellen, die durch die Werte der BIS-Ziele angezeigt wird
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remifentanyl
In Gruppe A wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Cisatracurium (0,15 mg/kg) und einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Sevofluran mit Sauerstoff (Fi=40) aufrechterhalten %) und Luft, mit einem MAC-Wert, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Eine intraoperative Analgesie wird mit Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min erreicht. Zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mcg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird ein Bolus von Morphin (0,1 mg/kg) und Acetaminophen 1 g verabreicht. Propofol- und Remifentanil-Infusionen werden am Ende des Wundverschlusses unterbrochen.
Arzneimittel: Remifentanil
In Gruppe A wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Cisatracurium (0,15 mg/kg) und einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Sevofluran mit Sauerstoff (Fi=40) aufrechterhalten %) und Luft, mit einem MAC-Wert, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Eine intraoperative Analgesie wird mit Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min erreicht. Zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mcg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird ein Bolus von Morphin (0,1 mg/kg) und Acetaminophen 1 g verabreicht. Propofol- und Remifentanil-Infusionen werden am Ende des Wundverschlusses unterbrochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
In Gruppe B wird die Anästhesie durch Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 mcg/kg) und Cisatracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird durch Sevofluran, Sauerstoff (Fi = 40 %) und Luft sowie Boli von Fentanyl (50 mcg) aufrechterhalten. zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird Paracetamol 1 g verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
In Gruppe B wird die Anästhesie durch Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 mcg/kg) und Cisatracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird durch Sevofluran, Sauerstoff (Fi = 40 %) und Luft sowie Boli von Fentanyl (50 mcg) aufrechterhalten. zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird Paracetamol 1 g verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey verbaler Gedächtnistest von Wörtern vor und nach einer großen Bauchoperation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Im Test von Rey wird dem Probanden fünfmal die gleiche Liste von 15 zweisilbigen Wörtern oder dreisilbigen gebräuchlichen Wörtern präsentiert, von denen er sich innerhalb von 1 Minute so viele wie möglich merken muss; nach etwa 15 Minuten muss der Patient, inzwischen durch den Test abgelenkt, erneut versuchen, sich möglichst viele ohne weiteres Lesen zu merken. Die maximal mögliche Punktzahl der ersten Phase des Tests ist Ausdruck der Fähigkeit des Kurzzeitgedächtnisses des Probanden, das Ergebnis des Tests bei Wiederholung im Abstand von 15 Minuten gibt Aufschluss über seine Speicherkapazität, bis zur Zwischenzeit.
Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Stroop-Test vor und nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Beim Stroop-Test wird der Patient angewiesen, eine zufällige Folge von Adjektiven „grün“, „rot“, „blau“ in schwarzer Schrift zu lesen, dann bezieht er sich auf die Farbe einer Reihe von Umfängen, die mit den drei obigen Farben in zufälliger Reihenfolge gefüllt sind; schließlich eine weitere zufällige Folge von drei Wörtern "grün", "rot", "blau", die in drei Zeichen derselben Farbe geschrieben sind, aber nicht mit einem entsprechenden Adjektiv verbunden sind. Die Anzahl der Fehler, die das Subjekt beim Lesen macht, ist ein Hinweis auf seine Aufmerksamkeitsfähigkeit
Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bestimmung von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen im Serum vor und nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Zur quantitativen Bestimmung der Serumzytokine IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 und IL-12 werden Blutproben entnommen. Die Bestimmungen werden nach dem Multiplex-Elisa-Verfahren durchgeführt.
Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Studienleiter: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A/575/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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