Remifentanil이 복부 대수술 환자의 수술 후 인지기능에 미치는 영향
2012년 6월 22일 업데이트: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
이 연구의 목적은 대복부 수술 중 두 가지 다른 진통 방법(Fentanyl vs Remifentanil)이 환자의 수술 후 인지 상태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대복부 수술 중 두 가지 다른 진통 방법(Fentanyl vs Remifentanil)이 환자의 수술 후 인지 상태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
특히, 마취의 종류와 프로 및 항염증 사이토카인의 수준을 포함하여 마취의 종류와 수술후 인지 장애(POCD)의 출현 사이에 상관관계가 있는지 여부를 조사하고 POCD와 사이토카인의 유무 사이에 연관성이 있는지 조사합니다. 수준
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "A.Gemelli"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 전신 마취 상태에서 대대적인 복부 수술을 받는 환자
- ASA 클래스 상태 I-III
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 값 < 26
- 마취 예상시간 1시간 미만 4시간 이상
- 환자의 협력을 방해하는 것과 같은 명백한 인지 장애 중증도의 존재
- 심각한 전해질 장애가 있거나 부울 포도당 수치가 조절되지 않음
- 심각한 경동맥 또는 뇌동맥 협착증에 근거한 통증 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우 에코 컬러 도플러를 스캔하여 확인
- 진정제 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 약물의 습관적 사용
- 마취 기술에 필요한 변경을 하는 것과 같은 기도 관리의 어려움
- 심한 저혈압 또는 고혈압 또는 기타 혈관 장애, 특히 수술 중 또는 수술 기간 동안의 혈전성 사건 또는 출혈
- 수혈이 필요한 출혈
- BIS 목표 값으로 표시된 최면의 깊이를 보장하기 위해 프로토콜에 표시된 것보다 높거나 낮은 약물이 필요합니다.
- 환자의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐
그룹 A에서 마취 유도는 Propofol(2mg/kg), Cisatracurium(0.15mg/kg) 및 Remifentanil(0.15mcg/kg/min)의 지속적인 주입으로 수행됩니다. 마취는 Sevoflurane과 산소(Fi=40)로 유지됩니다. %) 및 BIS를 40에서 60 사이로 유지하기 위한 MAC 값을 가진 공기.
수술 중 진통은 Remifentanil 0.15-0.25mcg/kg/min으로 얻을 수 있습니다.
Cisatracurium(0.02mcg/kg)의 추가 볼루스는 수술 중 필요에 따라 투여됩니다.
복막 폐쇄 초기에 모르핀(0.1mg/kg)과 아세트아미노펜 1g을 투여한다.
상처 봉합이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐 주입을 중단합니다.
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그룹 A에서 마취 유도는 Propofol(2mg/kg), Cisatracurium(0.15mg/kg) 및 Remifentanil(0.15mcg/kg/min)의 지속적인 주입으로 수행됩니다. 마취는 Sevoflurane과 산소(Fi=40)로 유지됩니다. %) 및 BIS를 40에서 60 사이로 유지하기 위한 MAC 값을 가진 공기.
수술 중 진통은 Remifentanil 0.15-0.25mcg/kg/min으로 얻을 수 있습니다.
Cisatracurium(0.02mcg/kg)의 추가 볼루스는 수술 중 필요에 따라 투여됩니다.
복막 폐쇄 초기에 모르핀(0.1mg/kg)과 아세트아미노펜 1g을 투여한다.
상처 봉합이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐 주입을 중단합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐
그룹 B에서 마취는 Propofol(2mg/kg), Fentanyl(2mcg/kg) 및 Cisatracurium(0.15mg/kg)에 의해 유도됩니다.
마취는 Sevoflurane, 산소(Fi=40%) 및 공기와 펜타닐(50mcg)의 볼루스로 유지됩니다.
수술 중 필요에 따라 Cisatracurium(0.02mg/kg)을 추가로 투여합니다.
복막 폐쇄 초기에 아세트아미노펜 1g을 투여한다.
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그룹 B에서 마취는 Propofol(2mg/kg), Fentanyl(2mcg/kg) 및 Cisatracurium(0.15mg/kg)에 의해 유도됩니다.
마취는 Sevoflurane, 산소(Fi=40%) 및 공기와 펜타닐(50mcg)의 볼루스로 유지됩니다.
수술 중 필요에 따라 Cisatracurium(0.02mg/kg)을 추가로 투여합니다.
복막 폐쇄 초기에 아세트아미노펜 1g을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복부 수술 전후 단어의 Rey 언어 기억 테스트
기간: 참가자는 수술 전후 및 입원 기간 동안 평균 5 일 예상됩니다.
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Rey 테스트에서 피험자는 1분 안에 가능한 한 많이 기억해야 하는 15개의 2음절 단어 또는 3음절 공통 사용의 동일한 목록을 5번 제시합니다. 약 15분 후 환자는 테스트에 정신이 팔려 더 이상 읽지 않고 가능한 한 가장 큰 숫자를 다시 기억해야 합니다.
테스트의 첫 번째 단계에서 가능한 최대 점수는 피험자의 단기 기억 능력을 표현한 것이며, 테스트 결과는 15분 거리에서 반복되어 중기까지의 저장 용량을 나타냅니다.
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참가자는 수술 전후 및 입원 기간 동안 평균 5 일 예상됩니다.
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수술 전후 Stroop 검사
기간: 참가자는 수술 전후 및 입원 기간 동안 평균 5 일 예상됩니다.
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스트룹 테스트에서 환자는 검은색 글꼴로 쓰여진 "녹색", "빨간색", "파란색"이라는 형용사의 무작위 시퀀스를 읽도록 지시받은 다음 무작위 순서로 위의 세 가지 색상으로 채워진 연속적인 둘레의 색상을 참조합니다. 마지막으로 "녹색", "빨간색", "파란색"이라는 세 단어가 같은 색상의 세 문자로 작성되었지만 해당 형용사와 관련되지 않은 또 다른 임의의 연속입니다.
피험자가 읽기에서 수행하는 오류의 수는 주의력을 나타내는 지표입니다.
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참가자는 수술 전후 및 입원 기간 동안 평균 5 일 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 혈청 프로 및 항염증성 사이토카인의 정량적 측정
기간: 참가자는 수술 전후 및 입원 기간 동안 평균 5 일 예상됩니다.
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혈청 사이토카인 IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 및 IL-12의 정량적 측정을 위해 혈액 샘플을 만들 것입니다.
결정은 Multiplex Elisa 방법으로 제공됩니다.
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참가자는 수술 전후 및 입원 기간 동안 평균 5 일 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Moller JT. Central nervous system dysfunction after anesthesia in the geriatric patient. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Mar;18(1):59-70, vi. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70149-8.
- Dodds C, Allison J. Postoperative cognitive deficit in the elderly surgical patient. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):449-62. doi: 10.1093/bja/81.3.449. No abstract available.
- Rasmussen LS. Perioperative cognitive decline: the extent of the problem. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(4):199-204. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A/575/2009
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