Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remifentanil på postoperativ kognitionsfunktion hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

22. juni 2012 opdateret af: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effekt af Remifentanil på postoperativ kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to forskellige analgetiske metoder (Fentanyl vs Remifentanil) under større abdominalkirurgi på patienters postoperative kognitive status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to forskellige analgetiske metoder (Fentanyl vs Remifentanil) under større abdominalkirurgi på patienters postoperative kognitive status. Især om der er en sammenhæng mellem type anæstesi og forekomsten af ​​postoperativ kognitiv lidelse (POCD), herunder type anæstesi og niveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, og undersøg om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelse eller fravær af POCD og cytokiner niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 60 år
  • Patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, i generel anæstesi
  • ASA klasse status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Værdi for Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Forventet varighed af anæstesien mindre end 1 time og mere end 4 timer
  • Tilstedeværelse af en kognitiv forstyrrelse, alvorlighed af åbenlys, for at forhindre samarbejde mellem patienten
  • Tilstedeværelse af alvorlige elektrolytforstyrrelser eller ikke-kontrollerede bool-glukoseniveauer
  • Anamnese med smerter eller cerebral vaskulær sygdom på grundlag af signifikant carotis- eller cerebral arteriestenose, som skal verificeres ved scanning af øko-farve-doppler
  • Sædvanlig brug af beroligende midler eller andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
  • Vanskeligheder ved håndteringen af ​​luftvejene, såsom at foretage de nødvendige ændringer i anæstesiteknikken
  • Alvorlig hypotension eller hypertension eller andre vaskulære lidelser, især trombotiske hændelser eller blødninger under operation eller i den perioperative periode
  • Blødning, der kræver blodtransfusion
  • Medicinbehovet er højere eller lavere end det, der er angivet i protokollen for at sikre dybden af ​​hypnose, angivet ved værdier af BIS-mål
  • Afvisning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remifentanyl
I gruppe A vil induktion af anæstesi blive udført med Propofol (2mg/kg), Cisatracurium (0,15mg/kg) og kontinuerlig infusion af Remifentanil (0,15mcg/kg/min).Anæstesi vil blive opretholdt af Sevofluran med oxygen (Fi=40) %) og luft, med en MAC-værdi for at opretholde BIS mellem 40 og 60. Intraoperativ analgesi vil blive opnået med Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Yderligere bolusser af Cisatracurium (0,02 mcg/kg) vil blive administreret efter behov under operationen. Ved begyndelsen af ​​lukning af peritoneum bolus af morfin (0,1 mg/kg) og acetaminophen 1 g vil blive administreret. Infusioner med propofol og remifentanil vil blive afbrudt ved slutningen af ​​sårlukningen.
Medicin: Remifentanil
I gruppe A vil induktion af anæstesi blive udført med Propofol (2mg/kg), Cisatracurium (0,15mg/kg) og kontinuerlig infusion af Remifentanil (0,15mcg/kg/min).Anæstesi vil blive opretholdt af Sevofluran med oxygen (Fi=40) %) og luft, med en MAC-værdi for at opretholde BIS mellem 40 og 60. Intraoperativ analgesi vil blive opnået med Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Yderligere bolusser af Cisatracurium (0,02 mcg/kg) vil blive administreret efter behov under operationen. Ved begyndelsen af ​​lukning af peritoneum bolus af morfin (0,1 mg/kg) og acetaminophen 1 g vil blive administreret. Infusioner med propofol og remifentanil vil blive afbrudt ved slutningen af ​​sårlukningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
I gruppe B vil anæstesi blive induceret af Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) og Cisatracurium (0,15mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt af Sevofluran, oxygen (Fi=40%) og luft og bolus af Fentanyl (50mcg). yderligere bolus af Cisatracurium (0,02 mg/kg) vil blive givet efter behov under operationen. I begyndelsen af ​​lukningen af ​​bughinden vil acetaminophen blive administreret 1g.
Medicin: Fentanyl
I gruppe B vil anæstesi blive induceret af Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) og Cisatracurium (0,15mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt af Sevofluran, oxygen (Fi=40%) og luft og bolus af Fentanyl (50mcg). yderligere bolus af Cisatracurium (0,02 mg/kg) vil blive givet efter behov under operationen. I begyndelsen af ​​lukningen af ​​bughinden vil acetaminophen blive administreret 1g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey verbal hukommelsestest af ord før og efter større abdominal operation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt dagen før og efter operationen og i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
I test af Rey til emnet præsenteres 5 gange den samme liste med 15 bistavelsesord eller trisillabisk almindelig brug, som han skal huske så mange som muligt inden for 1 minut; efter ca. 15 minutter skal patienten, i mellemtiden distraheret af testen, igen forsøge at huske det størst mulige antal uden yderligere aflæsning. Den maksimalt mulige score af den første fase af testen er et udtryk for evnen til korttidshukommelse af emnet, resultatet af testen gentages i en afstand på 15 minutter er en indikation af dens lagerkapacitet, til mellemliggende sigt.
deltagerne vil blive fulgt dagen før og efter operationen og i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Stroop Test før og efter operationen
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt dagen før og efter operationen og i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
I Stroop-testen bliver patienten instrueret i at læse en tilfældig sekvens af adjektiver "grøn", "rød", "blå" skrevet med sort skrift, derefter refererer han til farven på en række omkredse udfyldt af de tre farver ovenfor i tilfældig rækkefølge; endelig en anden tilfældig rækkefølge af tre ord "grøn", "rød", "blå" skrevet i tre tegn i samme farver, men ikke forbundet med tilsvarende adjektiv. Antallet af fejl, som forsøgspersonen laver i læsningen, er en indikation af dets evne til at være opmærksom
deltagerne vil blive fulgt dagen før og efter operationen og i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ bestemmelse af serum pro og antiinflammatoriske cytokiner før og efter operation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt dagen før og efter operationen og i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Der vil blive taget blodprøver til kvantitativ bestemmelse af serumcytokinerne IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 og IL-12. Bestemmelser vil blive givet ved Multiplex Elisa-metoden.
deltagerne vil blive fulgt dagen før og efter operationen og i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Studieleder: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (SKØN)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A/575/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ forvirring

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner