Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ремифентанила на послеоперационную когнитивную функцию у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости

22 июня 2012 г. обновлено: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Целью данного исследования является изучение влияния двух различных методов обезболивания (фентанил по сравнению с ремифентанилом) во время обширных абдоминальных операций на послеоперационный когнитивный статус пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния двух различных методов обезболивания (фентанил по сравнению с ремифентанилом) во время обширных абдоминальных операций на послеоперационный когнитивный статус пациентов. В частности, существует ли корреляция между типом анестезии и появлением послеоперационного когнитивного расстройства (ПОКД), включая тип анестезии и уровни про- и противовоспалительных цитокинов, и выяснить, существует ли связь между наличием или отсутствием ПОКД и цитокинами. уровни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 60 лет
  • Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции под общей анестезией
  • Статус класса ASA I-III

Критерий исключения:

  • Аллергия в анамнезе на препараты, использованные в исследовании
  • Значение мини-теста психического состояния (MMSE) < 26
  • Ожидаемая продолжительность анестезии менее 1 часа и более 4 часов
  • Наличие выраженного когнитивного расстройства, например, для предотвращения сотрудничества пациента.
  • Наличие тяжелых электролитных нарушений или неконтролируемый уровень булевой глюкозы
  • Болевой синдром или заболевание сосудов головного мозга в анамнезе на основании значительного стеноза сонных артерий или церебральных артерий, которые необходимо подтвердить с помощью допплеровского эко-цветного сканирования.
  • Привычное употребление транквилизаторов или других препаратов, влияющих на центральную нервную систему.
  • Трудности в управлении дыхательными путями, такие как внесение необходимых изменений в технику анестезии.
  • Тяжелая гипотензия или гипертензия или другие сосудистые нарушения, особенно тромботические явления или кровотечения во время операции или в периоперационном периоде
  • Кровотечение, требующее переливания крови
  • Медикаментозная потребность выше или ниже указанной в протоколе для обеспечения глубины гипноза, указанной значениями целевых значений BIS
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремифентанил
В группе А индукция анестезии будет проводиться пропофолом (2 мг/кг), цисатракурием (0,15 мг/кг) и непрерывной инфузией ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин). Анестезия будет поддерживаться севофлураном с кислородом (Fi=40). %) и воздух со значением MAC для поддержания BIS между 40 и 60. Интраоперационная анальгезия достигается ремифентанилом в дозе 0,15–0,25 мкг/кг/мин. Дополнительные болюсы цисатракурия (0,02 мкг/кг) будут вводиться по мере необходимости во время операции. В начале закрытия брюшины будет введен болюс морфина (0,1 мг/кг) и ацетаминофена 1 г. Инфузии пропофола и ремифентанила прерывают в конце закрытия раны.
Лекарство: Ремифентанил
В группе А индукция анестезии будет проводиться пропофолом (2 мг/кг), цисатракурием (0,15 мг/кг) и непрерывной инфузией ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин). Анестезия будет поддерживаться севофлураном с кислородом (Fi=40). %) и воздух со значением MAC для поддержания BIS между 40 и 60. Интраоперационная анальгезия достигается ремифентанилом в дозе 0,15–0,25 мкг/кг/мин. Дополнительные болюсы цисатракурия (0,02 мкг/кг) будут вводиться по мере необходимости во время операции. В начале закрытия брюшины будет введен болюс морфина (0,1 мг/кг) и ацетаминофена 1 г. Инфузии пропофола и ремифентанила прерывают в конце закрытия раны.
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил
В группе B анестезию вызывают пропофолом (2 мг/кг), фентанилом (2 мкг/кг) и цисатракурием (0,15 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться севофлураном, кислородом (Fi=40%), воздухом и болюсами фентанила (50 мкг). дополнительные болюсы цисатракурия (0,02 мг/кг) будут вводиться по мере необходимости во время операции. В начале закрытия брюшины вводят 1 г ацетаминофена.
Лекарство: Фентанил
В группе B анестезию вызывают пропофолом (2 мг/кг), фентанилом (2 мкг/кг) и цисатракурием (0,15 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться севофлураном, кислородом (Fi=40%), воздухом и болюсами фентанила (50 мкг). дополнительные болюсы цисатракурия (0,02 мг/кг) будут вводиться по мере необходимости во время операции. В начале закрытия брюшины вводят 1 г ацетаминофена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Рея на вербальную память слов до и после обширной абдоминальной операции
Временное ограничение: участники будут наблюдаться за день до и после операции, а также в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
В тесте Рея испытуемому предъявляется 5 раз один и тот же список из 15 двусложных слов или трехсложных общеупотребительных слов, из которых он должен вспомнить как можно больше в течение 1 минуты; примерно через 15 минут пациент, тем временем отвлекаясь на тест, должен снова попытаться вспомнить максимально возможное число без дальнейшего чтения. Максимально возможный балл первого этапа теста является выражением способности кратковременной памяти испытуемого, результат повторения теста на расстоянии 15 минут свидетельствует о его запоминающей способности, среднесрочной.
участники будут наблюдаться за день до и после операции, а также в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
Тест Струпа до и после операции
Временное ограничение: участники будут наблюдаться за день до и после операции, а также в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
В тесте Струпа пациенту предлагается прочитать случайную последовательность прилагательных «зеленый», «красный», «синий», написанных черным шрифтом, затем он называет цвет последовательности окружностей, заполненных тремя вышеперечисленными цветами в случайном порядке; наконец, еще одна случайная последовательность из трех слов «зеленый», «красный», «синий», написанных тремя буквами тех же цветов, но не связанных с соответствующим прилагательным. Количество ошибок, которые испытуемый делает при чтении, является показателем его способности к вниманию.
участники будут наблюдаться за день до и после операции, а также в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение сывороточных про- и противовоспалительных цитокинов до и после операции
Временное ограничение: участники будут наблюдаться за день до и после операции, а также в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
Будут взяты образцы крови для количественного определения сывороточных цитокинов IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 и IL-12. Определения будут даны методом Multiplex ELISA.
участники будут наблюдаться за день до и после операции, а также в течение всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Директор по исследованиям: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A/575/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться