Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remifentanil på postoperativ kognition hos patienter som genomgår större bukkirurgi

22 juni 2012 uppdaterad av: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effekt av Remifentanil på postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår större bukkirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två olika analgetiska metoder (Fentanyl vs Remifentanil) under större bukkirurgi på postoperativ kognitiv status hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två olika analgetiska metoder (Fentanyl vs Remifentanil) under större bukkirurgi på postoperativ kognitiv status hos patienter. I synnerhet om det finns en korrelation mellan typ av anestesi och uppkomsten av postoperativ kognitiv störning (POCD), inklusive typ av anestesi och nivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och undersök om det finns ett samband mellan närvaro eller frånvaro av POCD och cytokiner nivåer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 60 år
  • Patienter som genomgår större bukkirurgi, i allmän anestesi
  • ASA klass status I-III

Exklusions kriterier:

  • Historik om allergi mot läkemedel som använts i studien
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) värde < 26
  • Förväntad varaktighet av anestesin mindre än 1 timme och mer än 4 timmar
  • Förekomst av en kognitiv störning svårighetsgrad av uppenbar såsom att förhindra samarbete av patienten
  • Förekomst av allvarliga elektrolytrubbningar eller okontrollerade boolglukosnivåer
  • Historik av smärta eller cerebral kärlsjukdom på grundval av signifikant hals- eller cerebral artärstenos, som ska verifieras genom skanning av ekofärgadoppler
  • Vanlig användning av lugnande medel eller andra droger som påverkar det centrala nervsystemet
  • Svårigheter med att hantera luftvägarna, såsom att göra nödvändiga förändringar i anestesitekniken
  • Allvarlig hypotoni eller hypertoni eller andra vaskulära störningar, särskilt trombotiska händelser eller blödningar under operation eller under den perioperativa perioden
  • Blödning som kräver blodtransfusion
  • Medicinering behöver högre eller lägre än vad som anges i protokollet för att säkerställa djupet av hypnos, indikerat med värden för BIS-mål
  • Avslag från patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Remifentanyl
I grupp A kommer induktion av anestesi att utföras med Propofol (2mg/kg), Cisatracurium (0,15mg/kg) och kontinuerlig infusion av Remifentanil (0,15mcg/kg/min). Anestesin kommer att upprätthållas av Sevofluran med syre (Fi=40 %) och luft, med ett MAC-värde för att bibehålla BIS mellan 40 och 60. Intraoperativ analgesi kommer att erhållas med Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Ytterligare bolusdoser av Cisatracurium (0,02 mcg/kg) kommer att administreras vid behov under operationen. I början av stängningen kommer bukhinnan bolus av morfin (0,1 mg/kg) och paracetamol 1 g att administreras. Infusioner av propofol och remifentanil kommer att avbrytas i slutet av sårets stängning.
Läkemedel: Remifentanil
I grupp A kommer induktion av anestesi att utföras med Propofol (2mg/kg), Cisatracurium (0,15mg/kg) och kontinuerlig infusion av Remifentanil (0,15mcg/kg/min). Anestesin kommer att upprätthållas av Sevofluran med syre (Fi=40 %) och luft, med ett MAC-värde för att bibehålla BIS mellan 40 och 60. Intraoperativ analgesi kommer att erhållas med Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Ytterligare bolusdoser av Cisatracurium (0,02 mcg/kg) kommer att administreras vid behov under operationen. I början av stängningen kommer bukhinnan bolus av morfin (0,1 mg/kg) och paracetamol 1 g att administreras. Infusioner av propofol och remifentanil kommer att avbrytas i slutet av sårets stängning.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
I grupp B kommer anestesi att induceras av Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) och Cisatracurium (0,15mg/kg). Anestesin kommer att upprätthållas av Sevofluran, syre (Fi=40%) och luft och bolus av Fentanyl (50mcg). ytterligare bolusdoser av Cisatracurium (0,02 mg/kg) kommer att administreras vid behov under operationen. I början av förslutningen av bukhinnan kommer acetaminophen 1g att administreras.
Läkemedel: Fentanyl
I grupp B kommer anestesi att induceras av Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) och Cisatracurium (0,15mg/kg). Anestesin kommer att upprätthållas av Sevofluran, syre (Fi=40%) och luft och bolus av Fentanyl (50mcg). ytterligare bolusdoser av Cisatracurium (0,02 mg/kg) kommer att administreras vid behov under operationen. I början av förslutningen av bukhinnan kommer acetaminophen 1g att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey verbalt minnestest av ord före och efter större bukoperationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas dagen före och efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
I test av Rey till ämnet presenteras för 5 gånger samma lista med 15 tvåstaviga ord eller trisillabic vanlig användning av vilka han måste återkalla så många som möjligt inom 1 minut; efter cirka 15 minuter måste patienten, under tiden distraherad av testet, återigen försöka komma ihåg det största möjliga antalet utan ytterligare avläsning. Den maximala möjliga poängen för den första fasen av testet är ett uttryck för förmågan hos korttidsminnet hos försökspersonen, resultatet av testet upprepas på ett avstånd av 15 minuter är en indikation på dess lagringskapacitet, till mellanliggande sikt.
deltagarna kommer att följas dagen före och efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Strooptest före och efter operation
Tidsram: deltagarna kommer att följas dagen före och efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
I Stroop-testet instrueras patienten att läsa en slumpmässig sekvens av adjektiv "grön", "röd", "blå" skrivna med svart typsnitt, sedan hänvisar han till färgen på en följd av omkretsar fyllda av de tre färgerna ovan i slumpmässig ordning; slutligen en annan slumpmässig följd av tre ord "grön", "röd", "blå" skrivna i tre tecken i samma färg, men inte associerade med motsvarande adjektiv. Antalet fel som försökspersonen gör i läsningen är en indikation på dess förmåga att uppmärksamma
deltagarna kommer att följas dagen före och efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bestämning av serum pro och antiinflammatoriska cytokiner före och efter operation
Tidsram: deltagarna kommer att följas dagen före och efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Blodprover kommer att tas för kvantitativ bestämning av serumcytokinerna IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 och IL-12. Bestämningar kommer att ges med Multiplex Elisa-metoden.
deltagarna kommer att följas dagen före och efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Studierektor: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A/575/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera