Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van remifentanil op de postoperatieve cognitiefunctie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

22 juni 2012 bijgewerkt door: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effect van remifentanil op de postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende analgetische methoden (Fentanyl versus Remifentanil) tijdens grote buikoperaties op de postoperatieve cognitieve status van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende analgetische methoden (Fentanyl versus Remifentanil) tijdens grote buikoperaties op de postoperatieve cognitieve status van patiënten. In het bijzonder of er een verband bestaat tussen het type anesthesie en het optreden van postoperatieve cognitieve stoornis (POCD), inclusief het type anesthesie en niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en onderzoeken of er een verband bestaat tussen de aan- of afwezigheid van POCD en cytokines niveaus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

622

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 60 jaar
  • Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, onder algemene anesthesie
  • ASA klasse status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) waarde < 26
  • Verwachte anesthesieduur minder dan 1 uur en meer dan 4 uur
  • Aanwezigheid van een cognitieve stoornis met een ernst van openlijke aard om medewerking van de patiënt te voorkomen
  • Aanwezigheid van ernstige elektrolytstoornissen of niet-gecontroleerde boolglucosespiegels
  • Geschiedenis van pijn of cerebrale vasculaire ziekte op basis van significante stenose van de halsslagader of cerebrale arterie, te verifiëren door eco-kleurendoppler te scannen
  • Gewoonlijk gebruik van kalmerende middelen of andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Moeilijkheden bij het beheer van de luchtwegen, zoals het aanbrengen van de nodige veranderingen in de anesthesietechniek
  • Ernstige hypotensie of hypertensie of andere vasculaire aandoeningen, met name trombotische voorvallen of bloedingen tijdens chirurgie of in de perioperatieve periode
  • Bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is
  • Er is meer of minder medicatie nodig dan aangegeven in het protocol om de diepte van de hypnose te waarborgen, aangegeven door waarden van BIS-doelen
  • Weigering door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remifentanyl
In groep A wordt de anesthesie ingeleid met propofol (2 mg/kg), cisatracurium (0,15 mg/kg) en een continu infuus van remifentanil (0,15 microgram/kg/min). De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan met zuurstof (Fi=40). %) en lucht, met een MAC-waarde om BIS tussen 40 en 60 te houden. Intraoperatieve analgesie wordt verkregen met Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Extra bolussen van Cisatracurium (0,02 mcg/kg) zullen naar behoefte tijdens de operatie worden toegediend. Aan het begin van de sluiting van het peritoneum wordt een bolus morfine (0,1 mg/kg) en paracetamol 1 g toegediend. Propofol- en remifentanil-infusies worden onderbroken aan het einde van de wondsluiting.
Geneesmiddel: Remifentanil
In groep A wordt de anesthesie ingeleid met propofol (2 mg/kg), cisatracurium (0,15 mg/kg) en een continu infuus van remifentanil (0,15 microgram/kg/min). De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan met zuurstof (Fi=40). %) en lucht, met een MAC-waarde om BIS tussen 40 en 60 te houden. Intraoperatieve analgesie wordt verkregen met Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Extra bolussen van Cisatracurium (0,02 mcg/kg) zullen naar behoefte tijdens de operatie worden toegediend. Aan het begin van de sluiting van het peritoneum wordt een bolus morfine (0,1 mg/kg) en paracetamol 1 g toegediend. Propofol- en remifentanil-infusies worden onderbroken aan het einde van de wondsluiting.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
In groep B wordt de anesthesie geïnduceerd met Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) en Cisatracurium (0,15mg/kg). De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan, zuurstof (Fi=40%) en lucht en bolussen van fentanyl (50mcg). extra bolussen van Cisatracurium (0,02 mg/kg) zullen naar behoefte tijdens de operatie worden toegediend. Aan het begin van de sluiting van het peritoneum wordt paracetamol 1 g toegediend.
Geneesmiddel: Fentanyl
In groep B wordt de anesthesie geïnduceerd met Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) en Cisatracurium (0,15mg/kg). De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan, zuurstof (Fi=40%) en lucht en bolussen van fentanyl (50mcg). extra bolussen van Cisatracurium (0,02 mg/kg) zullen naar behoefte tijdens de operatie worden toegediend. Aan het begin van de sluiting van het peritoneum wordt paracetamol 1 g toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey verbale geheugentest van woorden voor en na een grote buikoperatie
Tijdsspanne: deelnemers worden de dag voor en na de operatie gevolgd en gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
In de test van Rey krijgt de proefpersoon 5 keer dezelfde lijst van 15 tweelettergrepige woorden of trisillabisch algemeen gebruik aangeboden, waarvan hij er binnen 1 minuut zoveel mogelijk moet onthouden; na ongeveer 15 minuten moet de patiënt, ondertussen afgeleid door de test, opnieuw proberen een zo groot mogelijk getal te onthouden zonder verder te lezen. De maximaal mogelijke score van de eerste fase van de test is een uitdrukking van het vermogen van het kortetermijngeheugen van de proefpersoon, het resultaat van de test wordt herhaald op een afstand van 15 minuten is indicatief voor zijn opslagcapaciteit, op middellange termijn.
deelnemers worden de dag voor en na de operatie gevolgd en gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Stroop Test voor en na de operatie
Tijdsspanne: deelnemers worden de dag voor en na de operatie gevolgd en gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
In de Stroop-test wordt de patiënt geïnstrueerd om een ​​willekeurige reeks bijvoeglijke naamwoorden "groen", "rood", "blauw" geschreven in zwart lettertype te lezen, waarna hij de kleur van een opeenvolging van omtrekken gevuld met de drie bovenstaande kleuren in willekeurige volgorde vermeldt; tot slot nog een willekeurige opeenvolging van drie woorden "groen", "rood", "blauw" geschreven in drie karakters van dezelfde kleur, maar niet geassocieerd met een bijbehorend bijvoeglijk naamwoord. Het aantal fouten dat het onderwerp maakt bij het lezen is een indicatie van zijn aandachtsvermogen
deelnemers worden de dag voor en na de operatie gevolgd en gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve bepaling van serum pro- en anti-inflammatoire cytokines voor en na de operatie
Tijdsspanne: deelnemers worden de dag voor en na de operatie gevolgd en gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de kwantitatieve bepaling van de serumcytokinen IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 en IL-12. Bepalingen worden gegeven door middel van de Multiplex Elisa-methode.
deelnemers worden de dag voor en na de operatie gevolgd en gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Studie directeur: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A/575/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren