Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remifentanil på postoperativ kognisjonsfunksjon hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

22. juni 2012 oppdatert av: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effekt av Remifentanil på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige smertestillende metoder (Fentanyl vs Remifentanil) under større abdominal kirurgi på postoperativ kognitiv status hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige smertestillende metoder (Fentanyl vs Remifentanil) under større abdominal kirurgi på postoperativ kognitiv status hos pasienter. Spesielt om det er en sammenheng mellom type anestesi og utseende av postoperativ kognitiv lidelse (POCD), inkludert type anestesi og nivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, og undersøk om det er en sammenheng mellom tilstedeværelse eller fravær av POCD og cytokiner nivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 60 år
  • Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi, i generell anestesi
  • ASA klasse status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot legemidler brukt i studien
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) verdi < 26
  • Forventet varighet av anestesi mindre enn 1 time og mer enn 4 timer
  • Tilstedeværelse av en kognitiv forstyrrelse alvorlighetsgrad av åpen for å forhindre samarbeid mellom pasienten
  • Tilstedeværelse av alvorlige elektrolyttforstyrrelser eller ukontrollerte boolglukosenivåer
  • Anamnese med smerter eller cerebral vaskulær sykdom på grunnlag av betydelig carotis- eller cerebral arteriestenose, som skal verifiseres ved å skanne øko-farge-doppler
  • Vanlig bruk av beroligende midler eller andre medikamenter som påvirker sentralnervesystemet
  • Vanskeligheter med å håndtere luftveiene, for eksempel å gjøre nødvendige endringer i anestesiteknikken
  • Alvorlig hypotensjon eller hypertensjon eller andre vaskulære lidelser, spesielt trombotiske hendelser eller blødninger under operasjonen eller i den perioperative perioden
  • Blødning som krever blodoverføring
  • Medisinering trenger høyere eller lavere enn det som er angitt i protokollen for å sikre dybden av hypnose, indikert med verdier for BIS-mål
  • Avslag fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remifentanyl
I gruppe A vil induksjon av anestesi bli utført med Propofol (2mg/kg), Cisatracurium (0,15mg/kg) og kontinuerlig infusjon av Remifentanil (0,15mcg/kg/min). %) og luft, med en MAC-verdi for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Intraoperativ analgesi vil bli oppnådd med Remifentanil 0,15-0,25mcg/kg/min. Ytterligere boluser med Cisatracurium (0,02 mcg/kg) vil bli administrert etter behov under operasjonen. Ved begynnelsen av lukking av peritoneum bolus av morfin (0,1 mg/kg) og acetaminophen 1 g vil bli administrert. Infusjoner med propofol og remifentanil vil bli avbrutt ved slutten av sårlukkingen.
Legemiddel: Remifentanil
I gruppe A vil induksjon av anestesi bli utført med Propofol (2mg/kg), Cisatracurium (0,15mg/kg) og kontinuerlig infusjon av Remifentanil (0,15mcg/kg/min). %) og luft, med en MAC-verdi for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Intraoperativ analgesi vil bli oppnådd med Remifentanil 0,15-0,25mcg/kg/min. Ytterligere boluser med Cisatracurium (0,02 mcg/kg) vil bli administrert etter behov under operasjonen. Ved begynnelsen av lukking av peritoneum bolus av morfin (0,1 mg/kg) og acetaminophen 1 g vil bli administrert. Infusjoner med propofol og remifentanil vil bli avbrutt ved slutten av sårlukkingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
I gruppe B vil anestesi bli indusert av Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) og Cisatracurium (0,15mg/kg). Anestesi vil opprettholdes av Sevofluran, oksygen (Fi=40%) og luft og boluser av Fentanyl (50mcg). ytterligere boluser med Cisatracurium (0,02 mg/kg) vil bli administrert etter behov under operasjonen. Ved begynnelsen av lukking av bukhinnen vil acetaminophen 1g bli administrert.
Legemiddel: Fentanyl
I gruppe B vil anestesi bli indusert av Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) og Cisatracurium (0,15mg/kg). Anestesi vil opprettholdes av Sevofluran, oksygen (Fi=40%) og luft og boluser av Fentanyl (50mcg). ytterligere boluser med Cisatracurium (0,02 mg/kg) vil bli administrert etter behov under operasjonen. Ved begynnelsen av lukking av bukhinnen vil acetaminophen 1g bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey verbal minnetest av ord før og etter større abdominal kirurgi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt dagen før og etter operasjonen og under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 5 dager
I test av Rey til emnet presenteres for 5 ganger den samme listen med 15 bistavelsesord eller trisillabisk vanlig bruk som han må huske så mange som mulig innen 1 minutt; etter ca. 15 minutter må pasienten, i mellomtiden distrahert av testen, igjen prøve å huske det størst mulige antallet uten ytterligere avlesning. Maksimalt mulig poengsum for den første fasen av testen er et uttrykk for evnen til korttidsminne til emnet, resultatet av testen gjentas med en avstand på 15 minutter er en indikasjon på lagringskapasiteten til mellomliggende sikt.
deltakerne vil bli fulgt dagen før og etter operasjonen og under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 5 dager
Stroop Test før og etter operasjonen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt dagen før og etter operasjonen og under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 5 dager
I Stroop-testen blir pasienten bedt om å lese en tilfeldig sekvens av adjektiver "grønn", "rød", "blå" skrevet med svart skrift, deretter refererer han fargen til en rekke omkretser fylt av de tre fargene ovenfor i tilfeldig rekkefølge; til slutt, en annen tilfeldig rekkefølge av tre ord "grønn", "rød", "blå" skrevet i tre tegn i samme farge, men ikke assosiert med tilsvarende adjektiv. Antall feil som forsøkspersonen gjør ved lesing er en indikasjon på evnen til å være oppmerksom
deltakerne vil bli fulgt dagen før og etter operasjonen og under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ bestemmelse av serum pro og antiinflammatoriske cytokiner før og etter operasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt dagen før og etter operasjonen og under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 5 dager
Det vil bli tatt blodprøver for kvantitativ bestemmelse av serumcytokinene IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 og IL-12. Bestemmelser vil bli gitt ved hjelp av Multiplex Elisa-metoden.
deltakerne vil bli fulgt dagen før og etter operasjonen og under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Studieleder: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A/575/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere