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Effet du rémifentanil sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure

22 juin 2012 mis à jour par: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Le but de cette étude est d'étudier les effets de deux méthodes analgésiques différentes (Fentanyl vs Remifentanil) lors d'une chirurgie abdominale majeure sur l'état cognitif postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets de deux méthodes analgésiques différentes (Fentanyl vs Remifentanil) lors d'une chirurgie abdominale majeure sur l'état cognitif postopératoire des patients. En particulier, s'il existe une corrélation entre le type d'anesthésie et l'apparition d'un trouble cognitif postopératoire (POCD), y compris le type d'anesthésie et les niveaux de cytokines pro et anti-inflammatoires et rechercher s'il existe une association entre la présence ou l'absence de POCD et les cytokines les niveaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 60 ans
  • Patients subissant une chirurgie abdominale majeure, en anesthésie générale
  • Statut de classe ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Valeur du mini-examen de l'état mental (MMSE) < 26
  • Durée prévue de l'anesthésie inférieure à 1 heure et supérieure à 4 heures
  • Présence d'un trouble cognitif de gravité manifeste de nature à empêcher la collaboration du patient
  • Présence de perturbations électrolytiques sévères ou de taux de glycémie non contrôlés
  • Antécédents de douleur ou de maladie vasculaire cérébrale sur la base d'une sténose importante de l'artère carotide ou cérébrale, à vérifier par balayage doppler éco-couleur
  • Utilisation habituelle de tranquillisants ou d'autres médicaments affectant le système nerveux central
  • Difficultés dans la gestion des voies respiratoires, comme pour apporter les changements nécessaires à la technique d'anesthésie
  • Hypotension ou hypertension sévère ou autres troubles vasculaires, en particulier des événements thrombotiques ou des saignements pendant la chirurgie ou dans la période périopératoire
  • Saignement nécessitant une transfusion sanguine
  • Besoins en médicaments supérieurs ou inférieurs à ceux indiqués dans le protocole pour assurer la profondeur de l'hypnose, indiqués par les valeurs des cibles BIS
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rémifentanyl
Dans le groupe A, l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du cisatracurium (0,15 mg/kg) et une perfusion continue de rémifentanil (0,15 mcg/kg/min). L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane avec de l'oxygène (Fi=40 %) et air, avec une valeur MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60. L'analgésie peropératoire sera obtenue avec du Remifentanil 0,15-0,25mcg/kg/min. Des bolus supplémentaires de Cisatracurium (0,02 mcg/kg) seront administrés au besoin pendant la chirurgie. Au début de la fermeture du péritoine, un bolus de morphine (0,1 mg/kg) et d'acétaminophène 1 g sera administré. Les perfusions de propofol et de rémifentanil seront interrompues à la fin de la fermeture de la plaie.
Médicament: Rémifentanil
Dans le groupe A, l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du cisatracurium (0,15 mg/kg) et une perfusion continue de rémifentanil (0,15 mcg/kg/min). L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane avec de l'oxygène (Fi=40 %) et air, avec une valeur MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60. L'analgésie peropératoire sera obtenue avec du Remifentanil 0,15-0,25mcg/kg/min. Des bolus supplémentaires de Cisatracurium (0,02 mcg/kg) seront administrés au besoin pendant la chirurgie. Au début de la fermeture du péritoine, un bolus de morphine (0,1 mg/kg) et d'acétaminophène 1 g sera administré. Les perfusions de propofol et de rémifentanil seront interrompues à la fin de la fermeture de la plaie.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Dans le groupe B, l'anesthésie sera induite par le propofol (2 mg/kg), le fentanyl (2 mcg/kg) et le cisatracurium (0,15 mg/kg). L'anesthésie sera entretenue par du Sevoflurane, de l'oxygène (Fi=40%) et de l'air et des bolus de Fentanyl (50mcg). des bolus supplémentaires de Cisatracurium (0,02 mg/kg) seront administrés au besoin pendant la chirurgie. Au début de la fermeture du péritoine du paracétamol 1g sera administré.
Médicament: Fentanyl
Dans le groupe B, l'anesthésie sera induite par le propofol (2 mg/kg), le fentanyl (2 mcg/kg) et le cisatracurium (0,15 mg/kg). L'anesthésie sera entretenue par du Sevoflurane, de l'oxygène (Fi=40%) et de l'air et des bolus de Fentanyl (50mcg). des bolus supplémentaires de Cisatracurium (0,02 mg/kg) seront administrés au besoin pendant la chirurgie. Au début de la fermeture du péritoine du paracétamol 1g sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire verbale Rey des mots avant et après une chirurgie abdominale majeure
Délai: les participants seront suivis le jour avant et après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Dans l'épreuve de Rey on présente au sujet 5 fois la même liste de 15 mots bisyllabiques ou trisillabiques d'usage courant dont il doit rappeler le plus possible en 1 minute ; après environ 15 minutes, le patient, entre-temps distrait par le test, doit à nouveau essayer de se souvenir du plus grand nombre possible sans autre lecture. Le score maximum possible de la première phase du test est une expression de la capacité de mémoire à court terme du sujet, le résultat du test répété à une distance de 15 minutes est indicatif de sa capacité de stockage, à moyen terme.
les participants seront suivis le jour avant et après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Test de Stroop avant et après la chirurgie
Délai: les participants seront suivis le jour avant et après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Dans le test de Stroop, le patient est chargé de lire une séquence aléatoire d'adjectifs "vert", "rouge", "bleu" écrits en caractères noirs, puis il désigne la couleur d'une succession de circonférences remplies des trois couleurs ci-dessus dans un ordre aléatoire ; enfin, une autre succession aléatoire de trois mots "vert", "rouge", "bleu" écrits en trois caractères de même couleur, mais non associés à l'adjectif correspondant. Le nombre d'erreurs que le sujet fait en lecture est une indication de sa capacité d'attention
les participants seront suivis le jour avant et après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination quantitative des cytokines pro et anti inflammatoires sériques avant et après chirurgie
Délai: les participants seront suivis le jour avant et après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Des prélèvements sanguins seront effectués pour le dosage quantitatif des cytokines sériques IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 et IL-12. Les déterminations seront données par la méthode Multiplex Elisa.
les participants seront suivis le jour avant et après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A/575/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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