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Effetto del remifentanil sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

22 giugno 2012 aggiornato da: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diversi metodi analgesici (fentanyl vs remifentanil) durante la chirurgia addominale maggiore sullo stato cognitivo postoperatorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diversi metodi analgesici (fentanyl vs remifentanil) durante la chirurgia addominale maggiore sullo stato cognitivo postoperatorio dei pazienti. In particolare, se esiste una correlazione tra il tipo di anestesia e la comparsa di disturbo cognitivo postoperatorio (POCD), compreso il tipo di anestesia e i livelli di citochine pro e antinfiammatorie e indagare se esiste un'associazione tra presenza o assenza di POCD e citochine livelli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 60 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, in Anestesia Generale
  • Stato di classe ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Valore del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Durata prevista dell'anestesia inferiore a 1 ora e superiore a 4 ore
  • Presenza di un disturbo cognitivo di gravità conclamata tale da impedire la collaborazione del paziente
  • Presenza di gravi disturbi elettrolitici o livelli di glucosio bolico non controllati
  • Anamnesi di dolore o vasculopatia cerebrale sulla base di significativa stenosi carotidea o dell'arteria cerebrale, da verificare mediante eco-color doppler
  • Uso abituale di tranquillanti o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • Difficoltà nella gestione delle vie aeree, tali da apportare le necessarie modifiche alla tecnica anestesiologica
  • Grave ipotensione o ipertensione o altri disturbi vascolari, in particolare eventi trombotici o sanguinamento durante l'intervento chirurgico o nel periodo perioperatorio
  • Sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue
  • Fabbisogno di farmaci superiore o inferiore a quello indicato nel protocollo per garantire la profondità dell'ipnosi, indicata dai valori dei target BIS
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remifentanil
Nel gruppo A l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con Propofol (2 mg/kg), Cisatracurio (0,15 mg/kg) e infusione continua di Remifentanil (0,15 mcg/kg/min). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano con ossigeno (Fi=40 %) e aria, con un valore MAC per mantenere BIS tra 40 e 60. L'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta con Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Ulteriori boli di cisatracurio (0,02 mcg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato un bolo di morfina (0.1mg/kg) e paracetamolo 1g. Le infusioni di propofol e remifentanil saranno interrotte al termine della chiusura della ferita.
Droga: Remifentanil
Nel gruppo A l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con Propofol (2 mg/kg), Cisatracurio (0,15 mg/kg) e infusione continua di Remifentanil (0,15 mcg/kg/min). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano con ossigeno (Fi=40 %) e aria, con un valore MAC per mantenere BIS tra 40 e 60. L'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta con Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Ulteriori boli di cisatracurio (0,02 mcg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato un bolo di morfina (0.1mg/kg) e paracetamolo 1g. Le infusioni di propofol e remifentanil saranno interrotte al termine della chiusura della ferita.
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil
Nel gruppo B l'anestesia sarà indotta da Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) e Cisatracurium (0.15mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano, ossigeno (Fi=40%) e aria e boli di Fentanyl (50mcg). boli aggiuntivi di cisatracurio (0,02 mg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato paracetamolo 1 g.
Droga: Fentanil
Nel gruppo B l'anestesia sarà indotta da Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) e Cisatracurium (0.15mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano, ossigeno (Fi=40%) e aria e boli di Fentanyl (50mcg). boli aggiuntivi di cisatracurio (0,02 mg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato paracetamolo 1 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rey test di memoria verbale delle parole prima e dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Nel test di Rey al soggetto viene presentato per 5 volte lo stesso elenco di 15 parole bisillabiche o trisillabiche di uso comune di cui deve ricordarne il maggior numero possibile entro 1 minuto; dopo circa 15 minuti il ​​paziente, nel frattempo distratto dal test, deve cercare nuovamente di ricordarne il maggior numero possibile senza ulteriore lettura. Il punteggio massimo possibile della prima fase del test è espressione della capacità di memoria a breve termine del soggetto, il risultato del test ripetuto a distanza di 15 minuti è indicativo della sua capacità di memorizzazione, a termine intermedio.
i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Stroop test prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Nello Stroop Test il paziente viene istruito a leggere una sequenza casuale di aggettivi "verde", "rosso", "blu" scritti in carattere nero, quindi fa riferimento al colore di una successione di circonferenze riempite dei tre colori sopra in ordine casuale; infine, un'altra successione casuale di tre parole "green", "red", "blue" scritte in tre caratteri dello stesso colore, ma non associate al corrispondente aggettivo. Numero di errori che il soggetto fa nella lettura è un'indicazione della sua capacità di attenzione
i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione quantitativa delle citochine sieriche pro e antinfiammatorie prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione quantitativa delle citochine sieriche IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 e IL-12. Le determinazioni saranno fornite con il metodo Multiplex Elisa.
i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Direttore dello studio: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A/575/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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