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Efecto del remifentanilo sobre la función cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

22 de junio de 2012 actualizado por: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
El propósito de este estudio es investigar los efectos de dos métodos analgésicos diferentes (fentanilo frente a remifentanilo) durante la cirugía abdominal mayor sobre el estado cognitivo posoperatorio de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar los efectos de dos métodos analgésicos diferentes (fentanilo frente a remifentanilo) durante la cirugía abdominal mayor sobre el estado cognitivo posoperatorio de los pacientes. En particular, si existe una correlación entre el tipo de anestesia y la aparición del trastorno cognitivo posoperatorio (POCD), incluido el tipo de anestesia y los niveles de citoquinas pro y antiinflamatorias e investigar si existe una asociación entre la presencia o ausencia de POCD y las citoquinas. niveles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

622

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 60 años
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, en Anestesia General
  • Estado de clase ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Valor del miniexamen del estado mental (MMSE) < 26
  • Duración esperada de la anestesia menos de 1 hora y más de 4 horas
  • Presencia de un trastorno cognitivo de gravedad manifiesta que impida la colaboración del paciente
  • Presencia de alteraciones electrolíticas graves o niveles de glucosa en sangre no controlados
  • Antecedentes de dolor o enfermedad vascular cerebral sobre la base de estenosis significativa de la arteria carótida o cerebral, que se verificará mediante eco-doppler color.
  • Consumo habitual de tranquilizantes u otras drogas que afecten al sistema nervioso central
  • Dificultades en el manejo de las vías aéreas, como para hacer los cambios necesarios en la técnica anestésica
  • Hipotensión o hipertensión severa u otros trastornos vasculares, particularmente eventos trombóticos o sangrado durante la cirugía o en el período perioperatorio
  • Sangrado que requiere transfusión de sangre
  • Necesidades de medicación superiores o inferiores a las indicadas en el protocolo para garantizar la profundidad de la hipnosis, indicada por valores de BIS objetivos
  • Negativa por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Remifentanilo
En el grupo A la inducción anestésica se realizará con Propofol (2mg/kg), Cisatracurio (0,15mg/kg) y Remifentanilo en infusión continua (0,15mcg/kg/min). La anestesia se mantendrá con Sevoflurano con oxígeno (Fi=40 %) y aire, con un valor MAC para mantener el BIS entre 40 y 60. La analgesia intraoperatoria se obtendrá con Remifentanilo 0,15-0,25mcg/kg/min. Se administrarán bolos adicionales de cisatracurio (0,02 mcg/kg) según sea necesario durante la cirugía. Al inicio del cierre del peritoneo se administrará bolo de morfina (0,1mg/kg) y paracetamol 1g. Las infusiones de propofol y remifentanilo se interrumpirán al final del cierre de la herida.
Droga: Remifentanilo
En el grupo A la inducción anestésica se realizará con Propofol (2mg/kg), Cisatracurio (0,15mg/kg) y Remifentanilo en infusión continua (0,15mcg/kg/min). La anestesia se mantendrá con Sevoflurano con oxígeno (Fi=40 %) y aire, con un valor MAC para mantener el BIS entre 40 y 60. La analgesia intraoperatoria se obtendrá con Remifentanilo 0,15-0,25mcg/kg/min. Se administrarán bolos adicionales de cisatracurio (0,02 mcg/kg) según sea necesario durante la cirugía. Al inicio del cierre del peritoneo se administrará bolo de morfina (0,1mg/kg) y paracetamol 1g. Las infusiones de propofol y remifentanilo se interrumpirán al final del cierre de la herida.
COMPARADOR_ACTIVO: Fentanilo
En el grupo B la anestesia será inducida por Propofol (2mg/kg), Fentanilo (2mcg/kg) y Cisatracurio (0,15mg/kg). La anestesia se mantendrá con Sevoflurano, oxígeno (Fi=40%) y aire y bolos de Fentanilo (50mcg). Se administrarán bolos adicionales de cisatracurio (0,02 mg/kg) según sea necesario durante la cirugía. Al inicio del cierre del peritoneo se administrará paracetamol 1g.
Droga: Fentanilo
En el grupo B la anestesia será inducida por Propofol (2mg/kg), Fentanilo (2mcg/kg) y Cisatracurio (0,15mg/kg). La anestesia se mantendrá con Sevoflurano, oxígeno (Fi=40%) y aire y bolos de Fentanilo (50mcg). Se administrarán bolos adicionales de cisatracurio (0,02 mg/kg) según sea necesario durante la cirugía. Al inicio del cierre del peritoneo se administrará paracetamol 1g.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rey prueba de memoria verbal de palabras antes y después de una cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día antes y después de la cirugía y durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
En la prueba de Rey al sujeto se le presenta por 5 veces la misma lista de 15 palabras bisilábicas o trisilábicas de uso común de las cuales debe recordar la mayor cantidad posible en 1 minuto; después de unos 15 minutos, el paciente, mientras tanto distraído por la prueba, debe volver a intentar recordar el mayor número posible sin una lectura adicional. La puntuación máxima posible de la primera fase del test es una expresión de la capacidad de memoria a corto plazo del sujeto, el resultado del test repetido a una distancia de 15 minutos es indicativo de su capacidad de almacenamiento, a medio plazo.
los participantes serán seguidos el día antes y después de la cirugía y durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
Prueba de Stroop antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día antes y después de la cirugía y durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
En la prueba de Stroop, se le indica al paciente que lea una secuencia aleatoria de adjetivos "verde", "rojo", "azul" escritos en letra negra, luego se refiere al color de una sucesión de circunferencias llenas de los tres colores anteriores en orden aleatorio; finalmente, otra sucesión aleatoria de tres palabras "verde", "rojo", "azul" escritas en tres caracteres de los mismos colores, pero no asociadas al adjetivo correspondiente. El número de errores que comete el sujeto en la lectura es un indicador de su capacidad de atención
los participantes serán seguidos el día antes y después de la cirugía y durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación cuantitativa de citocinas séricas pro y antiinflamatorias antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día antes y después de la cirugía y durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
Se realizarán muestras de sangre para la determinación cuantitativa de las citocinas séricas IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 e IL-12. Las determinaciones se darán por el método Multiplex Elisa.
los participantes serán seguidos el día antes y después de la cirugía y durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Director de estudio: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A/575/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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