Efeito do Remifentanil na Função Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte
22 de junho de 2012 atualizado por: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de dois métodos analgésicos diferentes (Fentanyl vs Remifentanil) durante cirurgia abdominal de grande porte no estado cognitivo pós-operatório dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de dois métodos analgésicos diferentes (Fentanyl vs Remifentanil) durante cirurgia abdominal de grande porte no estado cognitivo pós-operatório dos pacientes.
Em particular, se existe uma correlação entre o tipo de anestesia e o aparecimento de distúrbio cognitivo pós-operatório (DCPO), incluindo o tipo de anestesia e os níveis de citocinas pró e antiinflamatórias e investigar se existe uma associação entre a presença ou ausência de DCPO e citocinas níveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
622
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "A.Gemelli"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 60 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, em Anestesia Geral
- Classe ASA status I-III
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Valor do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 26
- Duração esperada da anestesia inferior a 1 hora e superior a 4 horas
- Presença de uma gravidade de distúrbio cognitivo evidente, de modo a impedir a colaboração do paciente
- Presença de distúrbios eletrolíticos graves ou níveis bool de glicose não controlados
- História de dor ou doença vascular cerebral com base em estenose significativa da artéria carótida ou cerebral, a ser verificada por varredura eco-color doppler
- Uso habitual de tranquilizantes ou outras drogas que afetam o sistema nervoso central
- Dificuldades no manejo das vias aéreas, como para fazer as mudanças necessárias na técnica de anestesia
- Hipotensão ou hipertensão grave ou outros distúrbios vasculares, particularmente eventos trombóticos ou sangramento durante a cirurgia ou no período perioperatório
- Sangramento que requer transfusão de sangue
- Necessidade de medicação maior ou menor do que a indicada no protocolo para garantir a profundidade da hipnose, indicada pelos valores das metas do BIS
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Remifentanil
No grupo A a indução da anestesia será feita com Propofol (2mg/kg), Cisatracúrio (0,15mg/kg) e infusão contínua de Remifentanil (0,15mcg/kg/min). A manutenção da anestesia será feita com Sevoflurano com oxigênio (Fi=40 %) e ar, com valor de MAC para manter o BIS entre 40 e 60.
A analgesia intraoperatória será obtida com Remifentanil 0,15-0,25mcg/kg/min.
Bolus adicionais de cisatracúrio (0,02mcg/kg) serão administrados conforme necessário durante a cirurgia.
No início do fechamento do peritônio serão administrados bolus de morfina (0,1mg/kg) e paracetamol 1g.
As infusões de propofol e remifentanil serão interrompidas ao final do fechamento da ferida.
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No grupo A a indução da anestesia será feita com Propofol (2mg/kg), Cisatracúrio (0,15mg/kg) e infusão contínua de Remifentanil (0,15mcg/kg/min). A manutenção da anestesia será feita com Sevoflurano com oxigênio (Fi=40 %) e ar, com valor de MAC para manter o BIS entre 40 e 60.
A analgesia intraoperatória será obtida com Remifentanil 0,15-0,25mcg/kg/min.
Bolus adicionais de cisatracúrio (0,02mcg/kg) serão administrados conforme necessário durante a cirurgia.
No início do fechamento do peritônio serão administrados bolus de morfina (0,1mg/kg) e paracetamol 1g.
As infusões de propofol e remifentanil serão interrompidas ao final do fechamento da ferida.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil
No grupo B a anestesia será induzida por Propofol (2mg/kg), Fentanil (2mcg/kg) e Cisatracúrio (0,15mg/kg).
A anestesia será mantida com Sevoflurano, oxigênio (Fi=40%) e ar e bolus de Fentanil (50mcg).
bolus adicionais de cisatracúrio (0,02mg/kg) serão administrados conforme necessário durante a cirurgia.
No início do fechamento do peritônio será administrado paracetamol 1g.
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No grupo B a anestesia será induzida por Propofol (2mg/kg), Fentanil (2mcg/kg) e Cisatracúrio (0,15mg/kg).
A anestesia será mantida com Sevoflurano, oxigênio (Fi=40%) e ar e bolus de Fentanil (50mcg).
bolus adicionais de cisatracúrio (0,02mg/kg) serão administrados conforme necessário durante a cirurgia.
No início do fechamento do peritônio será administrado paracetamol 1g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de memória verbal de Rey de palavras antes e depois de cirurgia abdominal de grande porte
Prazo: os participantes serão acompanhados um dia antes e depois da cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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No teste de Rey ao sujeito é apresentada por 5 vezes a mesma lista de 15 palavras bissilábicas ou trissilábicas de uso comum das quais ele deve recordar o máximo possível em 1 minuto; após cerca de 15 minutos o paciente, entretanto distraído com o teste, deve novamente tentar lembrar o maior número possível sem uma nova leitura.
A pontuação máxima possível da primeira fase do teste é uma expressão da capacidade de memória de curto prazo do sujeito, o resultado do teste repetido a uma distância de 15 minutos é indicativo de sua capacidade de armazenamento, a médio prazo.
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os participantes serão acompanhados um dia antes e depois da cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Stroop Test antes e depois da cirurgia
Prazo: os participantes serão acompanhados um dia antes e depois da cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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No Stroop Test o paciente é instruído a ler uma sequência aleatória de adjetivos "verde", "vermelho", "azul" escritos em fonte preta, em seguida refere a cor de uma sucessão de circunferências preenchidas das três cores acima em ordem aleatória; por fim, outra sucessão aleatória de três palavras "verde", "vermelho", "azul" escritas em três caracteres das mesmas cores, mas não associadas ao adjetivo correspondente.
O número de erros que o sujeito comete na leitura é um indicativo de sua capacidade de atenção
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os participantes serão acompanhados um dia antes e depois da cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação quantitativa de citocinas pró e antiinflamatórias séricas antes e após a cirurgia
Prazo: os participantes serão acompanhados um dia antes e depois da cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Amostras de sangue serão feitas para a determinação quantitativa das citocinas séricas IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 e IL-12.
As determinações serão dadas pelo método Multiplex Elisa.
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os participantes serão acompanhados um dia antes e depois da cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Moller JT. Central nervous system dysfunction after anesthesia in the geriatric patient. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Mar;18(1):59-70, vi. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70149-8.
- Dodds C, Allison J. Postoperative cognitive deficit in the elderly surgical patient. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):449-62. doi: 10.1093/bja/81.3.449. No abstract available.
- Rasmussen LS. Perioperative cognitive decline: the extent of the problem. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(4):199-204. No abstract available.
- Parikh SS, Chung F. Postoperative delirium in the elderly. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1223-32. doi: 10.1097/00000539-199506000-00027.
- Moller JT. Cerebral dysfunction after anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1997;110:13-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb05484.x. No abstract available.
- Diegeler A, Hirsch R, Schneider F, Schilling LO, Falk V, Rauch T, Mohr FW. Neuromonitoring and neurocognitive outcome in off-pump versus conventional coronary bypass operation. Ann Thorac Surg. 2000 Apr;69(4):1162-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01574-x.
- Wilson CJ, Finch CE, Cohen HJ. Cytokines and cognition--the case for a head-to-toe inflammatory paradigm. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2041-56. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50619.x.
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Winterhalter M, Brandl K, Rahe-Meyer N, Osthaus A, Hecker H, Hagl C, Adams HA, Piepenbrock S. Endocrine stress response and inflammatory activation during CABG surgery. A randomized trial comparing remifentanil infusion to intermittent fentanyl. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):326-35. doi: 10.1017/S0265021507003043. Epub 2007 Nov 16.
- Rohan D, Buggy DJ, Crowley S, Ling FK, Gallagher H, Regan C, Moriarty DC. Increased incidence of postoperative cognitive dysfunction 24 hr after minor surgery in the elderly. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):137-42. doi: 10.1007/BF03027718.
- Collie A, Darby DG, Falleti MG, Silbert BS, Maruff P. Determining the extent of cognitive change after coronary surgery: a review of statistical procedures. Ann Thorac Surg. 2002 Jun;73(6):2005-11. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03375-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Confusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- A/575/2009
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