Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiotoimintoon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus

perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Remifentaniilin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri analgeettisen menetelmän (Fentanyl vs Remifentanil) vaikutuksia suuren vatsaleikkauksen aikana potilaiden postoperatiiviseen kognitiiviseen tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri analgeettisen menetelmän (Fentanyl vs Remifentanil) vaikutuksia suuren vatsaleikkauksen aikana potilaiden postoperatiiviseen kognitiiviseen tilaan. Erityisesti, onko anestesian tyypin ja postoperatiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) ilmaantumisen välillä korrelaatiota, mukaan lukien anestesian tyyppi ja tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasot, ja tutkia, onko POCD:n ja sytokiinien esiintymisen tai puuttumisen välillä yhteyttä tasot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 60 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa
  • ASA-luokan status I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -arvo < 26
  • Anestesian arvioitu kesto alle 1 tunti ja yli 4 tuntia
  • Kognitiivisen häiriön vakavuus on selvä, mikä estää potilaan yhteistyön
  • Vakavia elektrolyyttihäiriöitä tai hallitsemattomat glukoosipitoisuudet
  • Aiempi kipu tai aivoverisuonisairaus merkittävän kaula- tai aivovaltimon ahtauman perusteella, varmennettava skannaamalla eco-color doppler
  • Rauhoittavien lääkkeiden tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tavanomainen käyttö
  • Vaikeudet hengitysteiden hallinnassa, kuten tarvittavien muutosten tekeminen anestesiatekniikkaan
  • Vaikea hypotensio tai verenpainetauti tai muut verisuonisairaudet, erityisesti tromboottiset tapahtumat tai verenvuoto leikkauksen tai perioperatiivisen ajanjakson aikana
  • Verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  • Lääkitystarve on suurempi tai pienempi kuin protokollassa ilmoitettu, jotta voidaan varmistaa hypnoosin syvyyden BIS-kohteiden arvot osoittavat
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remifentanyyli
Ryhmässä A anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2mg/kg), sisatrakuriumilla (0,15mg/kg) ja jatkuvalla Remifentanilin infuusiolla (0,15mcg/kg/min). Anestesiaa ylläpidetään Sevofluraanilla hapella (Fi=40). %) ja ilma, ja MAC-arvo pitää BIS-arvon välillä 40-60. Leikkauksensisäinen analgesia saadaan Remifentanil-annoksella 0,15-0,25 mikrogrammaa/kg/min. Cisatracurium-boluksia (0,02 mikrogrammaa/kg) annetaan tarvittaessa leikkauksen aikana. Peritoneumin sulkemisen alussa annetaan morfiinia (0,1 mg/kg) ja asetaminofeenia 1 g. Propofoli- ja remifentaniili-infuusio keskeytetään haavan sulkemisen lopussa.
Lääke: Remifentaniili
Ryhmässä A anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2mg/kg), sisatrakuriumilla (0,15mg/kg) ja jatkuvalla Remifentanilin infuusiolla (0,15mcg/kg/min). Anestesiaa ylläpidetään Sevofluraanilla hapella (Fi=40). %) ja ilma, ja MAC-arvo pitää BIS-arvon välillä 40-60. Leikkauksensisäinen analgesia saadaan Remifentanil-annoksella 0,15-0,25 mikrogrammaa/kg/min. Cisatracurium-boluksia (0,02 mikrogrammaa/kg) annetaan tarvittaessa leikkauksen aikana. Peritoneumin sulkemisen alussa annetaan morfiinia (0,1 mg/kg) ja asetaminofeenia 1 g. Propofoli- ja remifentaniili-infuusio keskeytetään haavan sulkemisen lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli
Ryhmässä B anestesian indusoivat propofoli (2 mg/kg), fentanyyli (2 mcg/kg) ja sisatrakurium (0,15 mg/kg). Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, hapella (Fi=40 %) sekä ilmalla ja fentanyyliboluksilla (50 mcg). ylimääräisiä Cisatracurium-boluksia (0,02 mg/kg) annetaan tarvittaessa leikkauksen aikana. Peritoneumin sulkeutumisen alussa annetaan asetaminofeenia 1 g.
Lääke: Fentanyyli
Ryhmässä B anestesian indusoivat propofoli (2 mg/kg), fentanyyli (2 mcg/kg) ja sisatrakurium (0,15 mg/kg). Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, hapella (Fi=40 %) sekä ilmalla ja fentanyyliboluksilla (50 mcg). ylimääräisiä Cisatracurium-boluksia (0,02 mg/kg) annetaan tarvittaessa leikkauksen aikana. Peritoneumin sulkeutumisen alussa annetaan asetaminofeenia 1 g.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reyn sanamuistitesti sanoista ennen ja jälkeen suuren vatsan leikkauksen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Reyn kokeessa koehenkilölle esitetään 5 kertaa sama luettelo 15 kaksitavuisesta sanasta tai kolmillabisesta yleisestä käytöstä, joista hänen on muistettava mahdollisimman monta 1 minuutin kuluessa; noin 15 minuutin kuluttua potilaan, joka on sillä välin testin hajamielinen, täytyy yrittää muistaa suurin mahdollinen luku ilman lisälukemaa. Testin ensimmäisen vaiheen suurin mahdollinen pistemäärä on ilmaus koehenkilön lyhytkestoisen muistin kyvystä, testin tulos toistetaan 15 minuutin etäisyydellä, mikä kertoo sen tallennuskapasiteetista, keskipitkällä aikavälillä.
osallistujia seurataan päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Stroop-testi ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Stroop-testissä potilasta neuvotaan lukemaan satunnainen adjektiivisarja "vihreä", "punainen", "sininen", joka on kirjoitettu mustalla fontilla, ja sitten hän viittaa peräkkäisten ympärysmittojen väriin, jotka on täytetty kolmella yllä olevalla värillä satunnaisessa järjestyksessä; lopuksi toinen satunnainen peräkkäin kolme sanaa "vihreä", "punainen", "sininen", kirjoitettu kolmella samanvärisellä merkillä, mutta ei liity vastaavaan adjektiiviin. Lukeessaan tekemien virheiden määrä on osoitus sen kyvystä kiinnittää huomiota
osallistujia seurataan päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien kvantitatiivinen määritys ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Verinäytteet otetaan seerumin sytokiinien IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a, IL-10 ja IL-12 kvantitatiivista määritystä varten. Määritykset tehdään Multiplex Elisa -menetelmällä.
osallistujia seurataan päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A/575/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa