血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者における皮下エポエチン ホスピラの第 3 相長期安全性試験。 AiME - エポエチンによる貧血管理 (AiME - 04)
2019年2月27日 更新者：Pfizer
血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者における皮下エポエチンホスピラの第3相、非盲検、多施設、長期安全性試験
慢性腎不全に伴う貧血の治療を受けている患者および血液透析を受けている患者において、標的ヘモグロビン（Hgb）レベルを維持するためのエポエチン ホスピラの SC 投与の治療に起因する有害事象（TEAE）における長期的な安全性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Azusa Dialysis Center
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- National Institute of Clinical Research
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Pegasus Dialysis
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Bellflower Dialysis Center
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Lakewood Dialysis Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Westcoast Dialysis
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Long Beach Dialysis
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Novo Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- East LA Dialysis Center
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Modesto、California、アメリカ、95350
-
Modesto、California、アメリカ、95350
- Modesto Kidney Center
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Parkway Kidney Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale、California、アメリカ、95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- US Renal Care of Panorama City
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Paramount、California、アメリカ、90723
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Paramount Dialysis Center
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Santa Clarita、California、アメリカ、91387
- Canyon Country Dialysis Center
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- California Kidney Medical Group
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- US Renal Care of Van Nuys
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Whittier、California、アメリカ、90603
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Whittier、California、アメリカ、90602
- intercommunity Dialysis Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
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-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Kidney Center of Arvada
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Kidney Center of westminster, LLC
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
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Augusta、Georgia、アメリカ、30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Grovetown、Georgia、アメリカ、30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- East Macon Dialysis
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
-
Perry、Georgia、アメリカ、31069
- Perry Dialysis Center
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Waynesboro、Georgia、アメリカ、30830
- Waynesboro Dialysis Center
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70501
- FMC Northside
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- FMC Opelousas
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton、Missouri、アメリカ、64012
-
Belton、Missouri、アメリカ、66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy、Missouri、アメリカ、63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann、Missouri、アメリカ、63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point、New York、アメリカ、11356
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- DCI McMillan
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville、Pennsylvania、アメリカ、16335
- meadville Dialysis
-
Meadville、Pennsylvania、アメリカ、16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Management, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
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Grand Prairie、Texas、アメリカ、75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie、Texas、アメリカ、75051
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
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Houston、Texas、アメリカ、77083
- Mission Bend Dialysis
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78237
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Nephrology Specialists, P.C.
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
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Richmond、Virginia、アメリカ、23231
- ARA South Laburnum Dialysis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究に関連する活動の前に、研究のリスクと利点が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -患者は以前にコア研究の維持期間を完了し、プロトコルごとに16週までの研究評価を行い、非盲検のエポエチンホスピラを最大48週間継続する意思があります。
女性の場合、患者は登録前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）であるか、または以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります。
- -登録前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）
- 子宮内避妊器具
- 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
ホルモン避妊薬を使用している場合、特定の避妊薬は登録前に少なくとも 3 か月間使用されている必要があります。 患者が現在ホルモン避妊薬を使用している場合は、この研究中および患者の最後の非盲検用量の投与後少なくとも 30 日間、バリア法も使用する必要があります。
- 妊娠を防ぐための避妊の適切な方法は、男性と女性の両方の研究対象において、研究の過程を通して維持されるべきです。
除外基準:
- 患者は、治験責任医師の意見では、エポエチンの使用におそらくまたは確実に関連しており、エポエチンの安全な使用を妨げる重篤なまたは深刻な有害事象がコア研究で発生しました。
-コア研究中および登録前に発生した以下のいずれか：
- 心筋梗塞
- 脳卒中（脳血管障害）・脳血管障害（軽度の脳卒中）または一過性脳虚血発作・脳出血・脳梗塞
- 重度・不安定狭心症
- 冠動脈形成術、バイパス手術、または末梢動脈バイパス移植
- 非代償性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
- 肺塞栓症
- 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓症
- 生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた（インフルエンザワクチンを除く）
- -コア研究中に発生した活動的で制御されていない全身性、炎症性、または悪性疾患を有する患者および治験責任医師の意見は、多発性硬化症、微生物、ウイルスなどの脱髄疾患を含むがこれらに限定されない研究への参加を除外することが重要である、または真菌感染症または精神疾患。
- -新たに開発された重大な薬物感受性または薬物に対する重大なアレルギー反応、およびエポエチン（またはその賦形剤、アルブミンを含む）またはその他の関連薬物に対する既知の過敏症または特異体質の反応は、治験責任医師の判断で除外されます 研究参加.
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
- -調査官によって決定された、登録前のコア研究中の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -登録前30日以内の薬物またはその他の調査研究への現在の参加または参加（ホスピーラからの事前の書面による承認を受けたコア研究または観察研究を除く）。
- -この臨床研究の要件を順守できない、研究担当者と効果的にコミュニケーションできない、または何らかの理由で治験責任医師によって研究に不適切な候補者であると見なされる可能性があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の証拠。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重要な異常な検査結果がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エポエチン・ホスピラ
エポエチン ホスピラは、各患者の投与スケジュールに従って、週に 1 ～ 3 回、SC ボーラス注射によって投与されます。
他の ESA (長時間作用型を除く) はレスキュー療法として使用される場合があります。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の割合：1週目
時間枠：治験薬初回投与後7日まで（1週目）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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治験薬初回投与後7日まで（1週目）
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治療緊急有害事象 (AE) を伴う参加者の割合: 1 週間から 12 週間にわたって
時間枠：1週目から12週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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1週目から12週目まで
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治療で発生した有害事象（AE）のある参加者の割合：13〜24週間
時間枠：第13週から第24週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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第13週から第24週まで
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治療で発生した有害事象（AE）のある参加者の割合：25〜36週間
時間枠：25週から36週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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25週から36週まで
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治療で発生した有害事象（AE）のある参加者の割合：37〜48週間
時間枠：37週から48週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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37週から48週まで
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治療緊急有害事象（AE）を有する参加者の割合：1週間から48週間
時間枠：1週目から48週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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1週目から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エポエチン ホスピラの週平均投与量: 1 週間から 48 週間
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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12 週間間隔のエポエチン ホスピラの週平均投与量
時間枠：1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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平均ヘモグロビン レベル: 1 週間から 48 週間
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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12 週間間隔の平均ヘモグロビン レベル
時間枠：1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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平均ヘマトクリット値: 1 週間から 48 週間
時間枠：1週目から48週目まで
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球の割合として定義されます。
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1週目から48週目まで
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12 週間間隔の平均ヘマトクリット値
時間枠：1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
|
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の割合として定義されます。
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1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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ヘモグロビンレベルが目標範囲外の参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
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ヘモグロビン値が 9.0 ～ 11.0 g/dL の目標範囲外の参加者の割合が報告されました。
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1週目から48週目まで
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輸血を受けた参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値が 8.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満の参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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ヘモグロビンレベルが 12.0 グラム/デシリットル (g/dL) を超える参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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ヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
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ヘモグロビンレベルがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者は、研究者の裁量によるものでした。
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48週までのベースライン
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併用薬を投与された参加者数
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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臨床検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
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臨床検査には以下が含まれます：血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、網状赤血球、白血球数、好中球、バンド、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板、平均赤血球容積）。凝固パネル（プロトロンビン時間、国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間）;化学（血尿窒素、クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、γ-グルチルトランスペプチダーゼ、リン、尿酸、総タンパク質、グルコース、アルブミン、C反応性タンパク質） ;鉄の状態（血漿フェリチン、トランスフェリン飽和）。
実験室試験でベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者は、研究者の裁量に基づいていました。
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48週までのベースライン
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12誘導心電図（ECG）でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
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ECG パラメータには、PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTC 間隔が含まれます。
12誘導心電図でベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者は、研究者の裁量に基づいていました。
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48週までのベースライン
|
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身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
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身体検査には、皮膚、目、耳、喉、首、心臓、呼吸器、胃腸、筋骨格系の検査が含まれていました。
検査では、治験責任医師が決定した身体状態の臨床的に重要な変化について参加者を評価しました。
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48週までのベースライン
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抗組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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少なくとも 1 つの陽性抗 rhEPO 抗体を持つ参加者の割合が報告されました。
抗ｒｈＥＰＯ抗体の存在を決定するために、放射免疫沈降アッセイ法を使用した。
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2015年2月13日
研究の完了 (実際)
2015年2月13日
試験登録日
最初に提出
2012年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エポエチン・ホスピラの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Nursing Research (NINR); Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了