Um estudo de segurança de longo prazo de Fase 3 da Epoetina Hospira subcutânea em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina. AiME - Manejo da anemia com epoetina (AiME - 04)
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança de fase 3, aberto, multicêntrico e de longo prazo de Epoetina Hospira subcutânea em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina
Determinar a segurança a longo prazo em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) da administração SC de Epoetin Hospira para manutenção dos níveis alvo de hemoglobina (Hgb) em pacientes tratados para anemia associada à insuficiência renal crônica e em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Azusa Dialysis Center
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Novo Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- East LA Dialysis Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, Estados Unidos, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, Estados Unidos, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, Estados Unidos, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
- FMC Northside
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- FMC Opelousas
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, Estados Unidos, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Dialysis Clinic
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- DCI McMillan
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
- Alexis Dialysis Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Wildwood Dialysis Center
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-
Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
- Fresenius Medical Care
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management Inc.
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Mission Bend Dialysis
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito após os riscos e benefícios do estudo terem sido explicados antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- O paciente concluiu anteriormente o Período de Manutenção do estudo principal até e incluindo as avaliações do estudo da Semana 16 por protocolo e está disposto a continuar Epoetin Hospira de rótulo aberto por até 48 semanas.
Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da inscrição, cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- dispositivo intrauterino
- método de barreira dupla (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
Se forem usados contraceptivos hormonais, o contraceptivo específico deve ter sido usado por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Se a paciente estiver usando atualmente um contraceptivo hormonal, ela também deve usar um método de barreira durante este estudo e por pelo menos 30 dias após a administração da última dose aberta da paciente.
- Métodos adequados de contracepção para prevenir a gravidez devem ser mantidos ao longo do estudo em ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- O paciente teve um evento adverso grave ou grave no estudo principal que, na opinião do investigador, foi provavelmente ou definitivamente relacionado ao uso de epoetina e impediu o uso seguro de epoetina.
Qualquer um dos seguintes que se desenvolveu durante o estudo principal e antes da inscrição:
- Infarto do miocárdio
- AVC (acidente vascular cerebral)/insulto vascular cerebral (acidente vascular cerebral menor) ou ataque isquêmico transitório/sangramento intracerebral/infarto cerebral
- Angina grave/instável
- Angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio periférico
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico
- Recebeu vacinação viva ou atenuada (exceto vacinação contra gripe)
- Um paciente com qualquer doença sistêmica, inflamatória ou maligna ativa, descontrolada que se desenvolveu durante o estudo principal e na opinião do investigador pode ser significativo para excluir a participação no estudo, incluindo, entre outras, doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla, microbiana, viral , ou infecção fúngica ou doença mental.
- Qualquer sensibilidade significativa a medicamentos recém-desenvolvida ou uma reação alérgica significativa a qualquer medicamento, bem como hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à epoetina (ou seus excipientes, incluindo albumina) ou a qualquer outro medicamento relacionado que, no julgamento do investigador, seja excludente para participação no estudo .
- Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool durante o estudo principal antes da inscrição, conforme determinado pelo investigador.
- Participação atual ou participação em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa dentro de 30 dias antes da inscrição (exceto o estudo principal ou quaisquer estudos observacionais com aprovação prévia por escrito da Hospira).
- Pode não ser capaz de cumprir os requisitos deste estudo clínico, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo ou ser considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.
- Evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Um paciente que, na opinião do investigador, apresenta resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos que possam afetar a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina Hospira
Epoetin Hospira será administrado por injeção SC em bolus 1 a 3 vezes por semana de acordo com o esquema de dosagem de cada paciente.
Outros AEEs (exceto os de ação prolongada) podem ser usados como terapia de resgate.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: Semana 1
Prazo: Até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (Semana 1)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (Semana 1)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 1 a 12
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 1 até a Semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 13 a 24
Prazo: Semana 13 até a semana 24
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 13 até a semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 25 a 36
Prazo: Semana 25 até a semana 36
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 25 até a semana 36
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 37 a 48
Prazo: Semana 37 até a semana 48
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 37 até a semana 48
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: acima da semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 1 até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem Semanal Média de Epoetin Hospira: Acima da Semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
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Semana 1 até a semana 48
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Dosagem Semanal Média de Epoetin Hospira para Intervalo de 12 Semanas
Prazo: Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
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Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
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Níveis médios de hemoglobina: acima da semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
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Semana 1 até a semana 48
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Níveis médios de hemoglobina para intervalo de 12 semanas
Prazo: Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
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Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
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Níveis médios de hematócrito: acima da semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
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O hematócrito é definido como a porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
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Semana 1 até a semana 48
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|
Níveis médios de hematócrito para intervalo de 12 semanas
Prazo: Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
O hematócrito é definido como a porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
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Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
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Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina fora da faixa-alvo
Prazo: Semana 1 até a semana 48
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A porcentagem de participantes com nível de hemoglobina fora da faixa-alvo de 9,0 a 11,0 g/dL foi relatada.
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Semana 1 até a semana 48
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Porcentagem de participantes que receberam transfusões de sangue
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
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|
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
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|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos níveis de hemoglobina ficaram a critério do investigador.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes que receberam medicação concomitante
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os exames laboratoriais incluíram: Hematologia (hematócrito, hemoglobina, contagem de hemácias, reticulócitos, contagem de leucócitos, neutrófilos, bandas, linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, volume corpuscular médio); Painel de coagulação (tempo de protrombina, razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada); Química (nitrogênio no sangue, creatinina, bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cálcio, gama-glutil transpeptidase, fósforo, ácido úrico, proteína total, glicose, albumina, proteína C reativa) ; status de ferro (ferritina plasmática, saturação de transferrina).
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos testes laboratoriais foram baseados no critério do investigador.
|
Linha de base até a semana 48
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|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os parâmetros do ECG incluíram: intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT e intervalo QTC.
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em ECGs de 12 derivações foram baseados no critério do investigador.
|
Linha de base até a semana 48
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|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O exame físico incluiu o exame da pele, olhos, ouvidos, garganta, pescoço e sistemas cardíaco, respiratório, gastrointestinal e músculo-esquelético.
O exame avaliou os participantes quanto a quaisquer alterações clinicamente significativas no estado físico, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-eritropoetina humana recombinante (rhEPO)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 anticorpo anti-rhEPO positivo.
O método de ensaio de radioimunoprecipitação foi usado para determinar a presença de anticorpos anti-rhEPO.
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Linha de base, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOE-11-04
- C3461005 (Outro identificador: Alias Study Number)
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