Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, долгосрочное исследование безопасности подкожного введения эпоэтина хоспира у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином. AiME - Лечение анемии с помощью эпоэтина (AiME - 04)

27 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, открытое, многоцентровое, долгосрочное исследование безопасности подкожного эпоэтина hospira у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином

Определить долгосрочную безопасность нежелательных явлений, возникающих во время лечения (TEAE), при подкожном введении эпоэтина хоспира для поддержания целевого уровня гемоглобина (Hgb) у пациентов, получающих лечение по поводу анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, и находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Novo Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale, California, Соединенные Штаты, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown, Georgia, Соединенные Штаты, 30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70501
        • FMC Northside
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy, Missouri, Соединенные Штаты, 63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann, Missouri, Соединенные Штаты, 63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point, New York, Соединенные Штаты, 11356
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • DCI McMillan
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75051
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент может предоставить письменное информированное согласие после того, как риски и преимущества исследования были объяснены перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  2. Пациент ранее завершил основной период поддерживающего исследования до 16-й недели включительно с оценками исследования в соответствии с протоколом и готов продолжить открытое исследование Эпоэтин Хоспира на срок до 48 недель.

  3. Если женщина, пациент должен находиться в постменопаузе в течение как минимум 1 года до регистрации, хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контроля рождаемости:

    • гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение как минимум 3 месяцев до зачисления
    • внутриматочная спираль
    • метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)

    Если используются гормональные контрацептивы, то конкретное противозачаточное средство должно использоваться не менее 3 месяцев до включения в исследование. Если пациентка в настоящее время использует гормональные контрацептивы, ей также следует использовать барьерный метод во время этого исследования и в течение как минимум 30 дней после введения пациентке последней открытой дозы.

  4. Адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности должны применяться на протяжении всего исследования как у мужчин, так и у женщин.

Критерий исключения:

  1. В основном исследовании у пациента наблюдалось серьезное или тяжелое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, вероятно или определенно было связано с применением эпоэтина и исключало безопасное применение эпоэтина.

  2. Любое из следующего, которое развилось во время основного исследования и до зачисления:

    • Инфаркт миокарда
    • Инсульт (нарушение мозгового кровообращения)/инсульт головного мозга (легкий инсульт) или транзиторная ишемическая атака/внутримозговое кровотечение/инфаркт головного мозга
    • Тяжелая/нестабильная стенокардия
    • Коронарная ангиопластика, шунтирование или шунтирование периферических артерий
    • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    • Легочная эмболия
    • Тромбоз глубоких вен или другое тромбоэмболическое событие
    • Получили живую или аттенуированную вакцину (кроме вакцины против гриппа)
  3. Пациент с любым активным, неконтролируемым системным, воспалительным или злокачественным заболеванием, развившимся во время основного исследования и, по мнению исследователя, может иметь значение для исключения участия в исследовании, включая, помимо прочего, демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз, микробные, вирусные или грибковая инфекция или психическое заболевание.
  4. Любая недавно развившаяся значительная лекарственная чувствительность или значительная аллергическая реакция на любое лекарство, а также известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на эпоэтин (или его вспомогательные вещества, включая альбумин) или любые другие родственные лекарственные средства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. .
  5. Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем во время основного исследования до зачисления, как это определено исследователем.
  7. Текущее участие или участие в лекарственном или другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации (за исключением основного исследования или любых обсервационных исследований с предварительного письменного разрешения от Hospira).
  8. Может быть не в состоянии соблюдать требования этого клинического исследования, эффективно общаться с персоналом исследования или по какой-либо причине рассматривается Исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
  9. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
  10. Пациент, который, по мнению исследователя, имеет какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные результаты, которые могут повлиять на безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин Хоспира
Эпоэтин Хоспира будет вводиться подкожно болюсной инъекцией от 1 до 3 раз в неделю в соответствии с графиком дозирования каждого пациента. Другие ЭСС (кроме пролонгированных) могут использоваться в качестве неотложной терапии.
Биологический: Эпоэтин Хоспира
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • ЕКА
  • Агенты стимуляции эритропоэтина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): неделя 1
Временное ограничение: До 7 дней после первой дозы исследуемого препарата (неделя 1)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До 7 дней после первой дозы исследуемого препарата (неделя 1)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 1 по 12 неделю
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 12 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 13 по 24 неделю
Временное ограничение: С 13 по 24 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 13 по 24 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 25 по 36 неделю
Временное ограничение: С 25 по 36 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 25 по 36 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 37 по 48 неделю
Временное ограничение: С 37 по 48 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 37 по 48 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): от 1 до 48 недель
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Неделя 1 до недели 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя недельная доза эпоэтина хоспира: с 1 по 48 неделю
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Средняя недельная доза эпоэтина хоспира в течение 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Средние уровни гемоглобина: с 1 по 48 неделю
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Средние уровни гемоглобина за интервал 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Средние уровни гематокрита: от 1 до 48 недель
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Гематокрит определяется как процент эритроцитов в крови.
Неделя 1 до недели 48
Средние уровни гематокрита за интервал 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Гематокрит определяется как процент эритроцитов в крови.
С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Процент участников с уровнем гемоглобина вне целевого диапазона
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Сообщалось о проценте участников с уровнем гемоглобина за пределами целевого диапазона от 9,0 до 11,0 г/дл.
Неделя 1 до недели 48
Процент участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем гемоглобина менее (<) 8,0 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Процент участников с уровнем гемоглобина выше (>) 12,0 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Количество участников с клинически значимым изменением уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Участники с клинически значимым изменением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем находились на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников, получавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Лабораторные тесты включали: гематологию (гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, ретикулоциты, количество лейкоцитов, нейтрофилы, палочки, лимфоциты, моноциты, базофилы, эозинофилы, тромбоциты, средний объем эритроцитов); Коагуляционная панель (протромбиновое время, международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время); Химический анализ (азот мочи, креатинин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, натрий, калий, магний, кальций, гамма-глутилтранспептидаза, фосфор, мочевая кислота, общий белок, глюкоза, альбумин, С-реактивный белок) ; статус железа (ферритин плазмы, насыщение трансферрина). Участники с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах были основаны на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Параметры ЭКГ включали: интервал PR, комплекс QRS, интервал QT и интервал QTC. Участники с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях определялись по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Физикальное обследование включало осмотр кожи, глаз, ушей, горла, шеи, сердечной, дыхательной, желудочно-кишечной и костно-мышечной систем. В ходе обследования участников оценивали на наличие любых клинически значимых изменений физического состояния, определенных исследователем.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с антителами к рекомбинантному эритропоэтину человека (rhEPO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным антителом против rhEPO. Для определения наличия антител против rhEPO использовали метод радиоиммунопреципитации.
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOE-11-04
  • C3461005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться