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Eine Phase-3-Langzeit-Sicherheitsstudie zu subkutan verabreichtem Epoetin Hospira bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten. AiME – Anämiemanagement mit Epoetin (AiME - 04)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von subkutan verabreichtem Epoetin Hospira bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten

Bestimmung der langfristigen Sicherheit bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) der subkutanen Verabreichung von Epoetin Hospira zur Aufrechterhaltung der Hämoglobin (Hgb)-Zielwerte bei Patienten, die wegen Anämie in Verbindung mit chronischem Nierenversagen behandelt werden und Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Novo Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale, California, Vereinigte Staaten, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown, Georgia, Vereinigte Staaten, 30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70501
        • FMC Northside
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • DCI McMillan
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Risiken und Vorteile der Studie vor allen studienbezogenen Aktivitäten erläutert wurden.
  2. Der Patient hat zuvor die Kernstudie Erhaltungsphase bis einschließlich Woche 16 Studienbewertungen gemäß Protokoll abgeschlossen und ist bereit, die Behandlung mit Epoetin Hospira unverblindet für bis zu 48 Wochen fortzusetzen.

  3. Bei Frauen muss die Patientin mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren:

    • hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
    • Intrauterinpessar
    • Doppelbarrieremethode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees oder Cremes)

    Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, muss das spezifische Verhütungsmittel mindestens 3 Monate vor der Einschreibung angewendet worden sein. Wenn die Patientin derzeit ein hormonelles Kontrazeptivum anwendet, sollte sie während dieser Studie und für mindestens 30 Tage nach Verabreichung der letzten unverblindeten Dosis der Patientin auch eine Barrieremethode anwenden.

  4. Angemessene Verhütungsmethoden zur Verhütung einer Schwangerschaft sind während des gesamten Studienverlaufs sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Studienteilnehmern beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Kernstudie ein schwerwiegendes oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich oder definitiv mit der Anwendung von Epoetin in Zusammenhang stand und eine sichere Anwendung von Epoetin ausschloss.

  2. Eines der Folgenden, das sich während des Kernstudiums und vor der Einschreibung entwickelt hat:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall)/zerebrovaskulärer Insult (leichter Schlaganfall) oder transitorische ischämische Attacke/intrazerebrale Blutung/Hirninfarkt
    • Schwere/instabile Angina
    • Koronarangioplastie, Bypass-Chirurgie oder periphere arterielle Bypass-Transplantation
    • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
    • Lungenembolie
    • Tiefe Venenthrombose oder andere thromboembolische Ereignisse
    • Erhaltene lebende oder attenuierte Impfung (außer Grippeimpfung)
  3. Ein Patient mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen, entzündlichen oder bösartigen Erkrankung, die sich während der Kernstudie entwickelt hat und nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung sein kann, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose, mikrobielle, virale , oder Pilzinfektion oder Geisteskrankheit.
  4. Jede neu entwickelte signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein beliebiges Arzneimittel sowie eine bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Epoetin (oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Albumin) oder andere verwandte Arzneimittel, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ausschließen .
  5. Eine Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der Kernstudie vor der Einschreibung, wie vom Ermittler festgestellt.
  7. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (mit Ausnahme der Kernstudie oder Beobachtungsstudien mit vorheriger schriftlicher Genehmigung von Hospira).
  8. Ist möglicherweise nicht in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
  9. Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
  10. Ein Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante anormale Laborergebnisse aufweist, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira wird gemäß dem Dosierungsschema des Patienten 1- bis 3-mal pro Woche als subkutane Bolusinjektion verabreicht. Andere ESAs (mit Ausnahme von langwirksamen) können als Notfalltherapie verwendet werden.
Biologisch: Epoetin Hospira
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ESA
  • Erythropoetin-Stimulationsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): Woche 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In den Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In den Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 24
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 13 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In Woche 25 bis 36
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 36
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 25 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In den Wochen 37 bis 48
Zeitfenster: Woche 37 bis Woche 48
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 37 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In Woche 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wöchentliche Dosierung von Epoetin Hospira: In den Wochen 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Mittlere wöchentliche Dosierung von Epoetin Hospira für ein Intervall von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Mittlere Hämoglobinwerte: In Woche 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Mittlere Hämoglobinwerte für ein Intervall von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Mittlere Hämatokritwerte: In Woche 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Der Hämatokrit ist definiert als der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut.
Woche 1 bis Woche 48
Mittlere Hämatokritwerte für ein Intervall von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Der Hämatokrit ist definiert als der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut.
Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert außerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert außerhalb des Zielbereichs von 9,0 bis 11,0 g/dL wurde gemeldet.
Woche 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als (<) 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von mehr als (>) 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikation erhielten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zu den Labortests gehörten: Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen, Retikulozyten, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Blutplättchen, mittleres korpuskuläres Volumen); Gerinnungspanel (Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit); Chemie (Blut-Urin-Stickstoff, Kreatinin, Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Gamma-Glutyl-Transpeptidase, Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Glucose, Albumin, C-reaktives Protein) ; Eisenstatus (Plasmaferritin, Transferrinsättigung). Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests basierten auf dem Ermessen des Prüfers.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zu den EKG-Parametern gehörten: PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall und QTC-Intervall. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung der Haut, der Augen, der Ohren, des Rachens, des Halses und des Herz-, Atmungs-, Magen-Darm- und des Bewegungsapparates. Bei der Untersuchung wurden die Teilnehmer auf klinisch signifikante Veränderungen des körperlichen Zustands, wie vom Prüfarzt festgestellt, untersucht.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinantes menschliches Erythropoietin (rhEPO).
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven Anti-rhEPO-Antikörper wurde gemeldet. Das Radioimmunpräzipitationsassayverfahren wurde verwendet, um das Vorhandensein von Anti-rhEPO-Antikörpern zu bestimmen.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOE-11-04
  • C3461005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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