Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, dlouhodobá bezpečnostní studie subkutánního podávání Epoetinu Hospira u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem. AiME - Řízení anémie pomocí Epoetinu (AiME - 04)

27. února 2019 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená, multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie subkutánního epoetinu Hospira u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem

Stanovit dlouhodobou bezpečnost při nežádoucích účincích vyvolaných léčbou (TEAE) SC podávání přípravku Epoetin Hospira k udržení cílových hladin hemoglobinu (Hgb) u pacientů léčených pro anémii spojenou s chronickým selháním ledvin a na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Novo Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale, California, Spojené státy, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown, Georgia, Spojené státy, 30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro, Georgia, Spojené státy, 30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70501
        • FMC Northside
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy, Missouri, Spojené státy, 63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann, Missouri, Spojené státy, 63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point, New York, Spojené státy, 11356
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • DCI McMillan
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie před jakoukoli činností související se studií.
  2. Pacient dříve dokončil základní udržovací období studie až do 16. týdne včetně hodnocení podle protokolu a je ochoten pokračovat v otevřeném Epoetin Hospira po dobu až 48 týdnů.

  3. Pokud je žena, pacientka musí být po menopauze alespoň 1 rok před zařazením do studie, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň 1 z následujících metod antikoncepce:

    • hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před zařazením
    • nitroděložní tělísko
    • dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)

    Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí být konkrétní antikoncepce používána alespoň 3 měsíce před zařazením do studie. Pokud pacientka v současné době užívá hormonální antikoncepci, měla by během této studie a po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední otevřené dávky pacientky používat také bariérovou metodu.

  4. Adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění mají být udržovány v průběhu studie jak u mužů, tak u žen.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl v základní studii závažný nebo závažný nežádoucí účinek, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebo určitě souvisel s užíváním epoetinu a vylučoval bezpečné užívání epoetinu.

  2. Cokoli z následujícího, které se vyvinulo během základní studie a před zápisem:

    • Infarkt myokardu
    • Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda)/cerebrovaskulární příhoda (menší mrtvice) nebo přechodný ischemický záchvat/intracerebrální krvácení/mozkový infarkt
    • Těžká/nestabilní angina pectoris
    • Koronární angioplastika, bypass nebo periferní arteriální bypass
    • Dekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association [NYHA])
    • Plicní embolie
    • Hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda
    • Obdržené živé nebo oslabené očkování (kromě očkování proti chřipce)
  3. Pacient s jakýmkoli aktivním, nekontrolovaným systémovým, zánětlivým nebo maligním onemocněním, které se vyvinulo během základní studie a podle názoru výzkumníka, může být významné pro vyloučení účasti ve studii, včetně, ale bez omezení, demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mikrobiální, virové nebo plísňové infekce nebo duševní choroby.
  4. Jakákoli nově vyvinutá významná léková citlivost nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, stejně jako známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na epoetin (nebo jeho pomocné látky, včetně albuminu) nebo jakékoli jiné příbuzné léky, které jsou podle úsudku zkoušejícího vyloučeny z účasti ve studii .
  5. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu základní studie před zařazením, jak určil zkoušející.
  7. Aktuální účast nebo účast na lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením (kromě základní studie nebo jakýchkoli observačních studií s předchozím písemným souhlasem společnosti Hospira).
  8. Nemusí být schopen splnit požadavky této klinické studie, efektivně komunikovat s personálem studie nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
  9. Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
  10. Pacient, který má podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira bude podáván formou SC bolusové injekce 1 až 3krát týdně podle dávkovacího schématu každého pacienta. Jiné ESA (kromě dlouhodobě působících) mohou být použity jako záchranná terapie.
Biologický: Epoetin Hospira
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ESA
  • Látky stimulující erytropoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: 1. týden
Časové okno: Až 7 dní po první dávce studovaného léku (1. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Až 7 dní po první dávce studovaného léku (1. týden)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu 1. až 12. týdne
Časové okno: Týden 1 až Týden 12
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Týden 1 až Týden 12
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě: během 13. až 24. týdne
Časové okno: Týden 13 až 24
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Týden 13 až 24
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu týdne 25 až 36
Časové okno: Týden 25 až 36
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Týden 25 až 36
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu 37. až 48. týdne
Časové okno: Týden 37 až 48
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Týden 37 až 48
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE): v průběhu týdne 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Následkem léčby jsou události, které se objevily během období léčby a nebyly přítomny před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Týden 1 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní dávka Epoetinu Hospira: v týdnu 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Týden 1 až týden 48
Průměrná týdenní dávka Epoetinu Hospira po dobu 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
Průměrné hladiny hemoglobinu: Během týdne 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Týden 1 až týden 48
Průměrné hladiny hemoglobinu pro interval 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
Průměrné hladiny hematokritu: v týdnu 1 až 48
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Hematokrit je definován jako procento červených krvinek v krvi.
Týden 1 až týden 48
Průměrné hladiny hematokritu pro interval 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
Hematokrit je definován jako procento červených krvinek v krvi.
Týden 1 až Týden 12; 13. až 24. týden; 25. až 36. týden; Týden 37 až 48
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu mimo cílové rozmezí
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinou hemoglobinu mimo cílové rozmezí 9,0 až 11,0 g/dl.
Týden 1 až týden 48
Procento účastníků, kteří dostali krevní transfuze
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Týden 1 až týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu nižší než (<) 8,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Týden 1 až týden 48
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu vyšší než (>) 12,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Týden 1 až týden 48
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu byli podle uvážení výzkumníka.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Týden 1 až týden 48
Týden 1 až týden 48
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Laboratorní testy zahrnovaly: Hematologii (hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek, neutrofily, pruhy, lymfocyty, monocyty, bazofily, eozinofily, krevní destičky, střední korpuskulární objem); Koagulační panel (protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas); Chemie (dusík v krvi, kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, vápník, gama-glutyltranspeptidáza, fosfor, kyselina močová, celkový protein, glukóza, albumin, C-reaktivní protein) ; stav železa (plazmatický feritin, saturace transferinu). Účastníci s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech byli založeni na uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Parametry EKG zahrnovaly: PR interval, QRS komplex, QT interval a QTC interval. Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty u 12svodového EKG byli založeni na uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kůže, očí, uší, krku, krku a srdečního, dýchacího, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému. Vyšetření posuzovalo účastníky na jakékoli klinicky významné změny fyzického stavu, jak určil zkoušející.
Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků s protilátkami proti rekombinantnímu lidskému erytropoetinu (rhEPO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 pozitivní anti-rhEPO protilátkou. Ke stanovení přítomnosti anti-rhEPO protilátek byla použita metoda radioimunoprecipitačního testu.
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOE-11-04
  • C3461005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit