Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af subkutan epoetin hospira hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling. AiME - Håndtering af anæmi med epoetin (AiME - 04)

27. februar 2019 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, åbent, multicenter, langsigtet sikkerhedsstudie af subkutan epoetin hospira hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling

For at bestemme den langsigtede sikkerhed ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) ved SC-administration af Epoetin Hospira til vedligeholdelse af målhæmoglobinniveauer (Hgb) hos patienter behandlet for anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Novo Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale, California, Forenede Stater, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown, Georgia, Forenede Stater, 30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro, Georgia, Forenede Stater, 30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70501
        • FMC Northside
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy, Missouri, Forenede Stater, 63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann, Missouri, Forenede Stater, 63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11356
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • DCI McMillan
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75051
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Patienten har tidligere gennemført kerneundersøgelsens vedligeholdelsesperiode til og med uge 16 undersøgelsesvurderinger pr. protokol og er villig til at fortsætte åbent Epoetin Hospira i op til 48 uger.

  3. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år før indskrivning, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder:

    • hormonelle præventionsmidler (oral, parenteral eller transdermal) i mindst 3 måneder før indskrivning
    • intrauterin enhed
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

    Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal det specifikke præventionsmiddel have været brugt i mindst 3 måneder før indskrivning. Hvis patienten i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, bør hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i mindst 30 dage efter administrationen af ​​patientens sidste åbne dosis.

  4. Tilstrækkelige præventionsmetoder til at forhindre graviditet skal opretholdes gennem hele undersøgelsen hos både mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde en alvorlig eller alvorlig uønsket hændelse i kerneundersøgelsen, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til epoetinbrug og udelukkede sikker brug af epoetin.

  2. Enhver af følgende, der udviklede sig under kernestudiet og før tilmeldingen:

    • Myokardieinfarkt
    • Slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær skade (mindre slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar angioplastik, bypass-operation eller perifer arterie bypass-graft
    • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Lungeemboli
    • Dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse
    • Modtaget levende eller svækket vaccination (undtagen influenzavaccination)
  3. En patient med enhver aktiv, ukontrolleret systemisk, inflammatorisk eller ondartet sygdom, der udviklede sig i løbet af kerneundersøgelsen og efter investigators mening, kan være væsentlig for at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose, mikrobiel, viral , eller svampeinfektion eller psykisk sygdom.
  4. Enhver nyudviklet betydelig lægemiddelfølsomhed eller en væsentlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på epoetin (eller dets hjælpestoffer, herunder albumin) eller andre beslægtede lægemidler, som efter investigators vurdering er udelukkende for undersøgelsesdeltagelse .
  5. En kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  6. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug under kerneundersøgelsen før tilmelding som bestemt af investigator.
  7. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller andet forskningsundersøgelsesstudie inden for 30 dage før tilmelding (undtagen kerneundersøgelsen eller eventuelle observationsstudier med forudgående skriftlig godkendelse fra Hospira).
  8. Måske ikke være i stand til at overholde kravene i denne kliniske undersøgelse, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  9. Bevis på humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  10. En patient, der efter Investigators mening har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, der kan påvirke patientsikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira vil blive administreret som SC bolusinjektion 1 til 3 gange om ugen i henhold til hver patients doseringsplan. Andre ESA'er (undtagen langtidsvirkende) kan bruges som redningsterapi.
Biologisk: Epoetin Hospira
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ESA
  • Erythropoetin-stimuleringsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Uge 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 1)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 1)
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 1 til 12
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 1 til uge 12
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 13 til 24
Tidsramme: Uge 13 til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 13 til uge 24
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 25 til 36
Tidsramme: Uge 25 til uge 36
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 25 til uge 36
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 37 til 48
Tidsramme: Uge 37 til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 37 til uge 48
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig dosis af Epoetin Hospira: Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Gennemsnitlig ugentlig dosis af Epoetin Hospira i et interval på 12 uger
Tidsramme: Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer: Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer for interval på 12 uger
Tidsramme: Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Gennemsnitlige hæmatokritniveauer: Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Hæmatokrit er defineret som procentdelen af ​​røde blodlegemer i blodet.
Uge 1 til uge 48
Gennemsnitlige hæmatokritniveauer for interval på 12 uger
Tidsramme: Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Hæmatokrit er defineret som procentdelen af ​​røde blodlegemer i blodet.
Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau uden for målområdet
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau uden for målområdet på 9,0 til 11,0 g/dL blev rapporteret.
Uge 1 til uge 48
Procentdel af deltagere, der modtog blodtransfusioner
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau mindre end (<) 8,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau større end (>) 12,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer var efter investigatorens skøn.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Laboratorieprøver inkluderede: Hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, retikulocytter, antal hvide blodlegemer, neutrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær volumen); Koagulationspanel (protrombintid, internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid); Kemi (blod urin nitrogen, kreatinin, total bilirubin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk phosphatase, natrium, kalium, magnesium, calcium, gamma-glutyl transpeptidase, phosphor, urinsyre, total protein, glucose, albumin, C-reaktivt protein) ; jernstatus (plasma ferritin, transferrinmætning). Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietest var baseret på investigators skøn.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
EKG-parametre inkluderet: PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval og QTC-interval. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG'er var baseret på investigators skøn.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, øjne, ører, svælg, nakke og hjerte-, åndedræts-, mave- og muskuloskeletale systemer. Undersøgelsen vurderede deltagerne for eventuelle klinisk signifikante ændringer i fysisk status, som bestemt af investigator.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med anti-rekombinant humant erythropoietin (rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med mindst 1 positivt anti-rhEPO-antistof blev rapporteret. Radioimmunpræcipitationsanalysemetode blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-rhEPO-antistoffer.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOE-11-04
  • C3461005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner