A 3. fázis, a szubkután Epoetin Hospira hosszú távú biztonsági vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hemodialízist igényelnek és Epoetin fenntartó kezelésben részesülnek. AiME - Vérszegénység kezelése Epoetinnel (AiME - 04)
2019. február 27. frissítette: Pfizer
3. fázisú, nyílt, többközpontú, szubkután Epoetin Hospira hosszú távú biztonsági vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízist igénylő és Epoetin fenntartó kezelésben részesülő betegeknél
Az Epoetin Hospira szubkután adásának hosszú távú biztonságosságának meghatározása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) tekintetében a cél hemoglobin (Hgb) szintjének fenntartásához krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység miatt kezelt és hemodialízis alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Azusa Dialysis Center
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Pegasus Dialysis
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Novo Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- East LA Dialysis Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, Egyesült Államok, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, Egyesült Államok, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70501
- FMC Northside
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- FMC Opelousas
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Egyesült Államok, 64012
-
Belton, Missouri, Egyesült Államok, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, Egyesült Államok, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, Egyesült Államok, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point, New York, Egyesült Államok, 11356
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center, Pllc
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75051
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni, miután a vizsgálat kockázatait és előnyeit elmagyarázták a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- A beteg korábban befejezte az alapvizsgálati Fenntartási időszakot a 16. hétig tartó vizsgálati értékelésekig protokollonként, és hajlandó folytatni a nyílt elnevezésű Epoetin Hospira-t legfeljebb 48 hétig.
Ha nő, a betegnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie a felvétel előtt, műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia:
- hormonális fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt
- méhen belüli eszköz
- kettős gát módszer (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén a specifikus fogamzásgátlót legalább 3 hónapig használni kell a felvétel előtt. Ha a beteg jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ, e vizsgálat során és legalább 30 napig a beteg utolsó nyílt dózisának beadását követően barrier módszert is alkalmaznia kell.
- A terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyok esetében.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseménye volt az alapvizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg vagy határozottan az epoetin-használattal függött össze, és kizárta az epoetin biztonságos alkalmazását.
Az alábbiak bármelyike, amely az alapvizsgálat során és a beiratkozás előtt alakult ki:
- Miokardiális infarktus
- Stroke (cerebrovascularis baleset)/cerebrovascularis inzultus (kisebb stroke) vagy tranziens ischaemiás roham/agyon belüli vérzés/agyi infarktus
- Súlyos/instabil angina
- Coronaria angioplasztika, bypass műtét vagy perifériás artéria bypass graft
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- Tüdőembólia
- Mélyvénás trombózis vagy egyéb thromboemboliás esemény
- Élő vagy legyengített oltást kapott (kivéve az influenza elleni védőoltást)
- Bármilyen aktív, kontrollálatlan szisztémás, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, amely az alapvizsgálat során és a vizsgáló véleménye szerint kifejlődött, jelentős lehet a vizsgálatban való részvétel kizárásához, ideértve, de nem kizárólagosan, demyelinizáló betegségeket, például szklerózis multiplexet, mikrobiális, vírusos betegségeket. , vagy gombás fertőzés vagy mentális betegség.
- Bármilyen újonnan kialakult jelentős gyógyszerérzékenység vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, valamint ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció epoetinnel (vagy segédanyagaival, beleértve az albumint is) vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt .
- Olyan nőbeteg, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az alapvizsgálat során a beiratkozás előtt, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban a beiratkozást megelőző 30 napon belül (kivéve az alapvizsgálatot vagy a Hospira előzetes írásos jóváhagyásával végzett megfigyelési vizsgálatokat).
- Előfordulhat, hogy nem tud megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek, nem tud hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy a vizsgáló bármilyen okból nem megfelelő jelöltnek tartja a vizsgálatra.
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) bizonyítéka.
- Olyan beteg, akinek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredménye van, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epoetin Hospira
Az Epoetin Hospira-t SC bolus injekcióban kell beadni hetente 1-3 alkalommal, minden beteg adagolási rendje szerint.
Más ESA-k (kivéve a hosszan ható hatásúak) használhatók mentőterápiaként.
|
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentkeztek a kezelésben jelentkező nemkívánatos események (AE): 1. hét
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (1. hét)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (1. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos események (AE): az 1-12. héten
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
1. héttől 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): a 13-24. héten
Időkeret: 13. héttől 24. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
13. héttől 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): a 25-36. héten
Időkeret: 25. héttől 36. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
25. héttől 36. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): a 37-48. héten
Időkeret: 37. héttől 48. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
37. héttől 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): 1-48 hét
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
1. héttől 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epoetin Hospira átlagos heti adagja: 1-től 48-ig
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Az Epoetin Hospira átlagos heti adagja 12 hetes intervallumban
Időkeret: 1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
|
|
Átlagos hemoglobinszint: 1-től 48-ig
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Átlagos hemoglobinszint 12 hetes intervallumban
Időkeret: 1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
|
|
Átlagos hematokrit szint: 1-től 48-ig
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
A hematokrit a vörösvértestek százalékos aránya a vérben.
|
1. héttől 48. hétig
|
|
Átlagos hematokrit szint 12 hetes intervallumra
Időkeret: 1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
A hematokrit a vörösvértestek százalékos aránya a vérben.
|
1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
|
A céltartományon kívüli hemoglobinszinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
A 9,0–11,0 g/dl céltartományon kívüli hemoglobinszinttel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
1. héttől 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vérátömlesztést kaptak
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint (<) 8,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje magasabb, mint (>) 12,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin (Hb) szintje klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobinszint klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló döntése alapján történt.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazták: Hematológia (hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtszám, retikulociták, fehérvérsejtszámok, neutrofilek, sávok, limfociták, monociták, bazofilek, eozinofilek, vérlemezkék, átlagos testtérfogat); Koagulációs panel (protrombin idő, nemzetközi normalizált arány, aktivált parciális tromboplasztin idő); Kémia (vérvizelet-nitrogén, kreatinin, összbilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, nátrium, kálium, magnézium, kalcium, gamma-glutil-transzpeptidáz, foszfor, húgysav, összfehérje, glükóz, albumin, ; vas állapot (plazma ferritin, transzferrin telítettség).
Azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés mutatkozott a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgáló döntése alapján határozták meg.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Az EKG paraméterei a következők voltak: PR-intervallum, QRS-komplexum, QT-intervallum és QTC-intervallum.
A 12 elvezetéses EKG-ban a kiindulási értékhez képest klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevőket a vizsgáló döntése alapján határozták meg.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt a bőr, a szemek, a fülek, a torok, a nyak, valamint a szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és mozgásszervi rendszerek vizsgálatára.
A vizsgálat során a résztvevőknél felmérték a vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős fizikai állapotváltozást.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Az anti-rekombináns humán eritropoetin (rhEPO) antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A legalább 1 pozitív anti-rhEPO antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az anti-rhEPO antitestek jelenlétének meghatározására radioimmunprecipitációs vizsgálati módszert alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOE-11-04
- C3461005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .