Vaihe 3, pitkäaikainen turvallisuustutkimus ihonalaisesta Epoetin Hospirasta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat hemodialyysihoitoa ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa. AiME -Anemian hoito Epoetinilla (AiME - 04)
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, avoin, monikeskus, pitkäaikainen turvallisuustutkimus ihonalaisesta Epoetin Hospirasta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa
Epoetin Hospiran ihonalaisen annon pitkän aikavälin turvallisuuden määrittäminen hoidosta aiheutuvissa haittatapahtumissa (TEAE) hemoglobiinin (Hgb) tavoitetasojen ylläpitämiseksi potilailla, joita hoidetaan krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvästä anemiasta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Azusa Dialysis Center
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Pegasus Dialysis
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Novo Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- East LA Dialysis Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, Yhdysvallat, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, Yhdysvallat, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70501
- FMC Northside
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- FMC Opelousas
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, Yhdysvallat, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75051
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Potilas suoritti aiemmin ydintutkimuksen Ylläpitojakson viikkoon 16 asti ja mukaan lukien tutkimusarvioinnit protokollaa kohti ja on valmis jatkamaan avointa Epoetin Hospiraa enintään 48 viikon ajan.
Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- kohdunsisäinen laite
- kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kyseistä ehkäisyä on käytettävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Jos potilas käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, hänen tulee käyttää myös estemenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan potilaan viimeisen avoimen annoksen antamisesta.
- Asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi on ylläpidettävä koko tutkimuksen ajan sekä miehillä että naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli ydintutkimuksessa vakava tai vakava haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä todennäköisesti tai varmasti liittyi epoetiinin käyttöön ja esti epoetiinin turvallisen käytön.
Mikä tahansa seuraavista, jotka kehittyivät ydintutkimuksen aikana ja ennen ilmoittautumista:
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö) / aivoverenkiertohäiriö (pieni aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus / aivoverenvuoto / aivoinfarkti
- Vaikea/epästabiili angina
- Sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus tai ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
- Keuhkoveritulppa
- Syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma
- Saatu elävän tai heikennetyn rokotuksen (paitsi influenssarokotus)
- Potilaalla, jolla on mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon systeeminen, tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus, joka kehittyi ydintutkimuksen aikana ja tutkijan mielestä, voi olla merkittävää tutkimukseen osallistumisen sulkemiseksi pois, mukaan lukien mutta ei rajoittuen demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi, mikrobi- tai virusperäinen sairaus. tai sieni-infektio tai mielisairaus.
- Mikä tahansa äskettäin kehittynyt merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, sekä tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio epoetiinille (tai sen apuaineille, mukaan lukien albumiini) tai muille samankaltaisille lääkkeille, jotka tutkijan arvion mukaan sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen .
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ydintutkimuksen aikana ennen ilmoittautumista tutkijan määrittämänä.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta perustutkimusta tai kaikkia havainnointitutkimuksia, joihin on etukäteen hankittu kirjallinen lupa Hospiralta).
- Ei ehkä pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tai tutkijan mielestä hän jostain syystä ei sovellu tutkimukseen.
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg).
- Potilas, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetin Hospira
Epoetin Hospiraa annetaan SC-bolusinjektiona 1–3 kertaa viikossa kunkin potilaan annostusohjelman mukaisesti.
Muita ESA:ita (paitsi pitkävaikutteisia) voidaan käyttää pelastushoitona.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE): viikko 1
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 1)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Jopa 7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE): Viikon 1–12 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia (AE): Viikon 13–24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 13 - Viikko 24
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 13 - Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia (AE): Viikon 25–36 aikana
Aikaikkuna: Viikko 25 - Viikko 36
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 25 - Viikko 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia (AE): Viikon 37–48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 37 - viikko 48
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 37 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE): Viikon 1 - 48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 1 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epoetin Hospiran keskimääräinen viikoittainen annos: yli viikon 1 - 48
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Epoetin Hospiran keskimääräinen viikoittainen annostus 12 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso: Viikosta 1 - 48
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Hemoglobiinin keskiarvo 12 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
|
|
Keskimääräiset hematokriittitasot: Viikosta 1 - 48
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Hematokriitti määritellään punasolujen prosentteina veressä.
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
Keskimääräiset hematokriittitasot 12 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
Hematokriitti määritellään punasolujen prosentteina veressä.
|
Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli tavoitealueen 9,0–11,0 g/dl ulkopuolella, ilmoitettiin.
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on alle (<) 8,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on suurempi kuin (>) 12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini (Hb) -taso on muuttunut kliinisesti merkittävästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joiden hemoglobiinitasot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Samanaikaista lääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Laboratoriotestit sisälsivät: Hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkosolujen määrä, neutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, verihiutaleet, keskimääräinen verisolujen tilavuus); Koagulaatiopaneeli (protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika); Kemia (veren virtsan typpi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, kalsium, gamma-glutyylitranspeptidaasi, fosfori, virtsahappo, kokonaisproteiini, glukoosi, C-aktiivinen proteiini, albumiini) ; rautastatus (plasman ferritiini, transferriinin saturaatio).
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriotesteissä, perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
EKG-parametrit sisälsivät: PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli ja QTC-väli.
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisten tarkastusten lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ihon, silmien, korvien, kurkun, kaulan ja sydämen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimisen.
Tutkimuksessa arvioitiin osallistujilta tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tilassa.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rhEPO) vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen anti-rhEPO-vasta-aine, ilmoitettiin.
Radioimmunosaostusmääritysmenetelmää käytettiin anti-rhEPO-vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOE-11-04
- C3461005 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .