Długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania podskórnej epoetyny Hospira u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną. AiME - Zarządzanie niedokrwistością za pomocą epoetyny (AiME - 04)
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania podskórnej epoetyny Hospira u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną
Określenie długoterminowego bezpieczeństwa w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podskórnego podawania produktu Epoetin Hospira w celu utrzymania docelowych poziomów hemoglobiny (Hgb) u pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Azusa Dialysis Center
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Pegasus Dialysis
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Lakewood Dialysis Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Novo Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- East LA Dialysis Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Parkway Kidney Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- US Renal Care of Northridge
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Norwalk Dialysis Center
-
Oakdale, California, Stany Zjednoczone, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- US Renal Care of Panorama City
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Mohammad Ismail MD, Inc.
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91387
- Canyon Country Dialysis Center
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- California Kidney Medical Group
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- US Renal Care of Van Nuys
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- intercommunity Dialysis Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Whittier Kidney Dialysis Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Kidney Center of Arvada
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Kidney Center of westminster, LLC
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30906
- Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Grovetown, Georgia, Stany Zjednoczone, 30813
- Grovetown Dialysis Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- East Macon Dialysis
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Perry Dialysis Center
-
Waynesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30830
- Waynesboro Dialysis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Fresenius Medical Care Midtown #8498
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
- FMC Northside
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Research Nurse Specialists ,LLC
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- FMC Opelousas
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health PC
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Fresenius Medical Care - Kalamazoo
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Fresenius Medical Care - Oshtermo
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Fresenius Medical Care- Gull Road
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 66012
- Dialysis Clinics, Inc. - Belton
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
- FMC Metro North Dialysis
-
Normandy, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
- FMC Normandy Dialysis
-
Saint Ann, Missouri, Stany Zjednoczone, 63074
- FMC St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Metro Hypertension and Kidney Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
- Dialysis Clinic Incorporated
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Kennedy Dialysis Center
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Kennedy Dialysis Center
-
-
New York
-
College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11356
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Wake Dialysis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- DCI McMillan
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Innovative Dialysis of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital, Promedica Health System
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43613
- Alexis Dialysis Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- Wildwood Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
- meadville Dialysis
-
Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
- The Center for Hypertension and Nephrology Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37921
- Fresenius Medical Care
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Cedar Bluff Dialysis
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Management Inc.
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Fresenius Medical Care - Cedar Park
-
Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75051
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Mission Bend Dialysis
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- SNG Dialysis Center of Lufkin
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
- Las Palmas Davita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- ARA Mechanicsville Dialysis
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23231
- ARA South Laburnum Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
- Pacjent ukończył wcześniej badanie główne Okres leczenia podtrzymującego do 16 tygodnia włącznie z ocenami badania zgodnie z protokołem i jest chętny do kontynuacji badania otwartego Epoetin Hospira przez okres do 48 tygodni.
W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania, być sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować co najmniej 1 z następujących metod antykoncepcji:
- hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- urządzenie wewnątrzmaciczne
- metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym)
Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, dany środek antykoncepcyjny musi być stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, powinna również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas tego badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu pacjentce ostatniej dawki z badania otwartego.
- Odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży należy stosować przez cały czas trwania badania zarówno u badanych mężczyzn, jak iu kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu głównym u pacjenta wystąpiło poważne lub ciężkie zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza było prawdopodobnie lub na pewno związane ze stosowaniem epoetyny i wykluczało bezpieczne stosowanie epoetyny.
Dowolne z poniższych, które rozwinęły się podczas głównego badania i przed rejestracją:
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy)/uszkodzenie naczyń mózgowych (niewielki udar) lub przemijający atak niedokrwienny/krwawienie śródmózgowe/zawał mózgu
- Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
- Angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania lub pomostowanie tętnic obwodowych
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
- Zatorowość płucna
- Zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- Otrzymał szczepionkę żywą lub atenuowaną (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie)
- Pacjent z jakąkolwiek czynną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, zapalną lub nowotworową, która rozwinęła się podczas badania głównego i zdaniem badacza może mieć znaczenie dla wykluczenia z udziału w badaniu, w tym między innymi choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba bakteryjna, wirusowa lub grzybica lub choroba psychiczna.
- Każda nowo rozwinięta znacząca nadwrażliwość na lek lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, jak również znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na epoetynę (lub jej substancje pomocnicze, w tym albuminę) lub jakikolwiek inny pokrewny lek, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu .
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu podczas badania podstawowego przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Aktualny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem badania podstawowego lub jakichkolwiek badań obserwacyjnych za uprzednią pisemną zgodą firmy Hospira).
- Może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego, skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
- Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Pacjent, który w opinii badacza ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna Hospira
Produkt Epoetin Hospira będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w bolusie 1 do 3 razy w tygodniu zgodnie ze schematem dawkowania dla każdego pacjenta.
Inne ESA (poza długo działającymi) mogą być stosowane jako terapia ratunkowa.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE): tydzień 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku (Tydzień 1)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku (Tydzień 1)
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE): w okresie od 1. do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE): w ciągu tygodnia 13 do 24
Ramy czasowe: Tydzień 13 do tygodnia 24
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Tydzień 13 do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE): w ciągu tygodnia 25 do 36
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 36
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Tydzień 25 do tygodnia 36
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE): w ciągu tygodnia 37 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 37 do tygodnia 48
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Tydzień 37 do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE): w okresie od 1. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa dawka leku Epoetin Hospira: w okresie od 1. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
|
Średnia tygodniowa dawka leku Epoetin Hospira w odstępie 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
|
|
|
Średnie poziomy hemoglobiny: w ciągu tygodnia od 1 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
|
Średnie poziomy hemoglobiny w odstępie 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
|
|
|
Średnie poziomy hematokrytu: w ciągu tygodnia 1 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Hematokryt definiuje się jako procent czerwonych krwinek we krwi.
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
Średnie poziomy hematokrytu w odstępie 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
|
Hematokryt definiuje się jako procent czerwonych krwinek we krwi.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poza zakresem docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poza docelowym zakresem od 9,0 do 11,0 g/dl.
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, którym przetoczono krew
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poniżej (<) 8,0 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny większym niż (>) 12,0 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą poziomu hemoglobiny (Hb) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych byli wybierani według uznania badacza.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali leki towarzyszące
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
|
Tydzień 1 do tygodnia 48
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Badania laboratoryjne obejmowały: Hematologia (hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, retikulocyty, liczba krwinek białych, neutrofile, prążki, limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, płytki krwi, średnia objętość krwinki); Panel krzepnięcia (czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji); Chemia (azot w moczu we krwi, kreatynina, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, sód, potas, magnez, wapń, transpeptydaza gamma-glutylowa, fosfor, kwas moczowy, białko całkowite, glukoza, albumina, białko C-reaktywne) ; stan żelaza (ferrytyna w osoczu, wysycenie transferyną).
Uczestnicy, u których w testach laboratoryjnych wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, zostali wybrani według uznania badacza.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Parametry EKG obejmowały: odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT i odstęp QTC.
Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG zostali wybrani według uznania badacza.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Badanie fizykalne obejmowało badanie skóry, oczu, uszu, gardła, szyi oraz układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i mięśniowo-szkieletowego.
Badanie oceniało uczestników pod kątem wszelkich klinicznie istotnych zmian stanu fizycznego, określonych przez badacza.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw rekombinowanej ludzkiej erytropoetynie (rhEPO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim wynikiem przeciwciał anty-rhEPO.
Do określenia obecności przeciwciał anty-rhEPO zastosowano metodę radioimmunoprecypitacji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOE-11-04
- C3461005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .